Amorolfine Zentiva 5% Vernis à ongles Médicamenteux 2,5 ml

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques a usage topique, code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE ZENTIVA 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

· Les levures :

o Candida albicans et autres espèces de Candida.

· Les dermatophytes :

o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

o Epidermophyton floccosum,

o Mycrosporum.

· Moisissures :

o Scopulariopsis.

· Les dematiés (champignons noirs) :

o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

· Espèces peu sensibles :

o Aspergillus, Fusarium, mucorales.

Indications thérapeutiques

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Eviter tout contact d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, vernis à ongles médicamenteux avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas utiliser de faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, vernis à ongles médicamenteux.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Après l’application d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, un délai d’au moins 10 minutes doit être respecté avant d’appliquer un vernis à ongles cosmétique. Avant de répéter l’application d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, le vernis à ongles cosmétique doit être soigneusement enlevé.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.

Précautions d’emploi

En l'absence de données, l'utilisation d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Interactions avec d’autres médicaments

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

Allaitement

On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.

AMOROLFINE ZENTIVA 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine.

Mode d’administration :

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

A. Avant la première application de d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.

E. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.

F. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Des vernis à ongles cosmétiques peuvent être appliqués au moins 10 minutes après l’application d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, vernis à ongles médicamenteux.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d’AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, vernis à ongles médicamenteux sur les ongles.

Description des effets indésirables éventuels

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

(³1/10 000, <1/1 000)

Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)

Très rare

(<1/10 000)

Sensation de brûlure cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Erythème, prurit, dermite de contact, urticaire, phlyctène

*Effets indésirables signalés depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

Substances actives

Chlorhydrate d'amorolfine....................................................................................................... 5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base............................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml.

Autres composants

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL 100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.