Gynelle 375 Dispositf Intra-Utérin x 1

Propriétés

Gynelle 375 est une méthode contraceptive à long terme (5 ans) réversible indiquée chez les femmes nullipares, primipares et multipares en vue d’une :
contraception intra-utérine usuelle de première intention
contraception intra-utérine post-coïtale d’urgence (dans les 5 jours suivant le rapport non ou mal protégé)
contraception intra-utérine du post-partum et du post-abortum (dans les 48 heures post-partum ou post-abortum ou après involution complète de l’utérus).

 Le dispositif intra-utérin ne doit pas être réutilisé. Sa réutilisation peut causer des infections du bas-ventre avec un risque d'infertilité subséquente.

Dimensions : 19,0 mm de large × 35,5 mm de long.
Ce dispositif médical doit impérativement être posé par un professionnel de santé.

Conseils d’utilisation

Avant la pose, pratiquer un examen gynécologique bimanuel soigneux pour déterminer la version, la flexion et l'axe de l'utérus.

1. Introduire un spéculum vaginal pour exposer le col utérin. Nettoyer le col et les parois vaginales avec un coton stérile imbibé d'une solution antiseptique. Essuyer toute sécrétion sur l'orifice externe du col.
   
2. Pour redresser l'axe utérin, saisir la lèvre antérieure du col avec une pince de Pozzi en s'assurant une bonne prise pour pouvoir maintenir une traction constante vers le bas sans risque de lacération cervicale. La contraction réflexe, qui provoque une crampe de l'utérus lors de la pose de la pince de Pozzi, peut être prévenue en injectant un anesthésique local dans la lèvre antérieure ou en réalisant un bloc paracervical.
   
3. Sonder soigneusement l'utérus à l'aide d'un hystéromètre pour déterminer sa profondeur et confirmer la direction de son axe. Si l'hystéromètre rencontre une résistance plus forte que d'ordinaire au niveau de l'orifice interne, il peut être judicieux de dilater délicatement le canal cervical jusqu'à 4 - 5 mm à l'aide d'un dilatateur stérile conique plutôt que cylindrique. Si l'on ne dispose pas d'autres instruments pour mesurer les dimensions internes de la cavité utérine, l'hystéromètre pourra être utilisé pour obtenir une idée de sa configuration.
   

Insertion de Gynelle 375  :

1. Ouvrir le sachet en le déchirant à l'extrémité portant l'inscription « OUVRIR ».
   
2. Ouvrir le sachet suffisamment pour pouvoir saisir l'inserteur (contenant le DIU) par son extrémité distale, ainsi que les fils, mais sans sortir Gynelle 375 de son sachet.
   
3. Maintenir la butée cervicale avec le pouce d'une main et ajuster la position de la partie supérieure de Gynelle 375 en poussant l'inserteur de l'autre main jusqu'à atteindre le repère correspondant approximativement à la longueur de l'utérus (en cm) mesurée à l'aide de l'hystéromètre.
   
4. L'extrémité distale du tube de l'inserteur peut être tenue en main sans risque de contaminer le DIU. En maintenant à la fois les fils et le tube, on s'assure que le DIU ne tombera pas de l'inserteur. Gynelle 375 peut maintenant être sorti de son sachet.
   
5. Introduire avec précaution Gynelle 375 dans l'utérus jusqu'à ce qu'il atteigne le fond de l'utérus et que la butée cervicale repose contre l'orifice externe tout en exerçant une traction constante vers le bas avec la pince de Pozzi pour maintenir l'axe utérin redressé. Aucune pose forcée ne doit être tentée. Un redressement axial insuffisant peut aboutir parfois à une insertion sous-endométriale. Ce risque peut être réduit en exerçant sur le col une force de traction suffisante vers le bas, ce qui aura pour effet de redresser complètement l'axe de l'utérus contre ses supports ligamenteux.
   
6. Quand Gynelle 375 atteint le fond, on le libère dans la cavité utérine en retirant simplement l'inserteur. Durant cette procédure, continuer de tirer le col vers le bas à l'aide de la pince de Pozzi. Aucun poussoir n'est nécessaire pour insérer Gynelle 375. Vérifier le canal cervical avec l'hystéromètre pour s'assurer que la tige du DIU est entièrement à l'intérieur de la cavité utérine. Couper les fils de Gynelle 375 en ne laissant dépasser que 2 à 3 cm de l'orifice externe du col.
   
7. Il est impératif de suivre précisément la procédure de pose recommandée pour réduire au minimum le risque de pose sous-endométriale, un phénomène qui pourrait aboutir à une incorporation complète ou partielle du DIU dans l'endomètre. Si cela se produit, il pourra être nécessaire d'appliquer une force supérieure à la normale pour retirer le DIU de l'endroit où il s'est logé, ce qui peut augmenter le risque de rupture des branches latérales. De plus, il peut s'avérer cliniquement difficile de confirmer l'emplacement sous-endométrial du DIU vu que ceci n'apparaît pas de façon évidente au médecin lors de la pose du dispositif et que la patiente ne ressent probablement aucune douleur. Il est admis qu'une pose correcte du dispositif pourrait diminuer l'incidence à la fois des ruptures de branches de DIU et des perforations utérines.

8. Moment de pose :
   Le meilleur moment pour l'insertion d'un DIU est la période correspondant aux derniers jours des règles ou aux premiers jours de l'intervalle intermenstruel (immédiatement après les règles). Le risque d'insérer un DIU durant une grossesse non diagnostiquée est ainsi réduit. Un DIU peut aussi être posé immédiatement (dans un délai de 10 minutes) après un avortement ou un accouchement, bien que les risques de grossesse non désirée, de déplacement et d'expulsion soient alors plus élevés. L'insertion d'un DIU immédiatement après un avortement ou un accouchement n'a pas d'incidence défavorable sur l'involution utérine ni sur l'allaitement maternel. Si la pose du DIU après un accouchement ou un avortement n'a pas lieu immédiatement, elle doit être reportée jusqu'à involution complète de l'utérus, c'est-à-dire d'au moins 6 semaines après l'accouchement ou l'avortement (insertion post-partum retardée). Après une césarienne, aucune insertion ne doit être tentée dans les 12 semaines qui suivent l'accouchement.
   Procédure d'insertion recommandée :
   Pour assurer une manipulation stérile, il est impératif de respecter les principes d'asepsie en évitant tout contact direct avec le DIU pendant toute la procédure de pose. Ne pas utiliser un DIU dont l'emballage intérieur est endommagé.
   Préparation d'une pose dans l'intervalle intermenstruel :
   Pratiquer un examen gynécologique bimanuel soigneux pour déterminer la version, la flexion et l'axe de l'utérus.
   Introduire un spéculum vaginal pour exposer le col utérin. Nettoyer le col et les parois vaginales avec un coton stérile imbibé d'une solution antiseptique. Essuyer toute sécrétion sur l'orifice externe du col.
   Pour redresser l'axe utérin, saisir la lèvre antérieure du col avec une pince de Pozzi en s'assurant une bonne prise pour pouvoir maintenir une traction constante vers le bas sans risque de lacération cervicale. La contraction réflexe, qui provoque une crampe de l'utérus lors de la pose de la pince de Pozzi, peut être prévenue en injectant un anesthésique local dans la lèvre antérieure ou en réalisant un bloc paracervical.
   Sonder soigneusement l'utérus à l'aide d'un hystéromètre pour déterminer sa profondeur et confirmer la direction de son axe. Si l'hystéromètre rencontre une résistance plus forte que d'ordinaire au niveau de l'orifice interne, il peut être judicieux de dilater délicatement le canal cervical jusqu'à 4 - 5 mm à l'aide d'un dilatateur stérile conique plutôt que cylindrique. Si l'on ne dispose pas d'autres instruments pour mesurer les dimensions internes de la cavité utérine, l'hystéromètre pourra être utilisé pour obtenir une idée de sa configuration.
   Insertion de Gynelle 375 :
   Ouvrir le sachet en le déchirant à l'extrémité portant l'inscription « OUVRIR ».
   Ouvrir le sachet suffisamment pour pouvoir saisir l'inserteur (contenant le DIU) par son extrémité distale, ainsi que les fils, mais sans sortir Gynelle 375 de son sachet.
   Maintenir la butée cervicale avec le pouce d'une main et ajuster la position de la partie supérieure de Gynelle 375 en poussant l'inserteur de l'autre main jusqu'à atteindre le repère correspondant approximativement à la longueur de l'utérus (en cm) mesurée à l'aide de l'hystéromètre.
   L'extrémité distale du tube de l'inserteur peut être tenue en main sans risque de contaminer le DIU. En maintenant à la fois les fils et le tube, on s'assure que le DIU ne tombera pas de l'inserteur. Gynelle 375 peut maintenant être sorti de son sachet.
   Introduire avec précaution Gynelle 375 dans l'utérus jusqu'à ce qu'il atteigne le fond de l'utérus et que la butée cervicale repose contre l'orifice externe tout en exerçant une traction constante vers le bas avec la pince de Pozzi pour maintenir l'axe utérin redressé. Aucune pose forcée ne doit être tentée. Un redressement axial insuffisant peut aboutir parfois à une insertion sous-endométriale. Ce risque peut être réduit en exerçant sur le col une force de traction suffisante vers le bas, ce qui aura pour effet de redresser complètement l'axe de l'utérus contre ses supports ligamenteux.
   Quand Gynelle 375 atteint le fond, on le libère dans la cavité utérine en retirant simplement l'inserteur. Durant cette procédure, continuer de tirer le col vers le bas à l'aide de la pince de Pozzi. Aucun poussoir n'est nécessaire pour insérer Gynelle 375. Vérifier le canal cervical avec l'hystéromètre pour s'assurer que la tige du DIU est entièrement à l'intérieur de la cavité utérine. Couper les fils de Gynelle 375 en ne laissant dépasser que 2 à 3 cm de l'orifice externe du col.
   Il est impératif de suivre précisément la procédure de pose recommandée pour réduire au minimum le risque de pose sous-endométriale, un phénomène qui pourrait aboutir à une incorporation complète ou partielle du DIU dans l'endomètre. Si cela se produit, il pourra être nécessaire d'appliquer une force supérieure à la normale pour retirer le DIU de l'endroit où il s'est logé, ce qui peut augmenter le risque de rupture des branches latérales. De plus, il peut s'avérer cliniquement difficile de confirmer l'emplacement sous-endométrial du DIU vu que ceci n'apparaît pas de façon évidente au médecin lors de la pose du dispositif et que la patiente ne ressent probablement aucune douleur. Il est admis qu'une pose correcte du dispositif pourrait diminuer l'incidence à la fois des ruptures de branches de DIU et des perforations utérines.
   Délais de remplacement :
   Les dispositifs contraceptifs intra-utérins Gynelle 375 doivent être remplacés tous les cinq ans.
   Procédure de retrait :
   Après désinfection du col et du vagin, insérer le spéculum comme pour l'insertion du DIU. Pour faciliter le retrait, il est recommandé de toujours utiliser une pince de Pozzi pour redresser l'axe utérin, ce qui réduit aussi au minimum le risque de rupture des branches du DIU. A l'aide d'un forceps, saisir les deux fils du DIU le plus près possible de la sortie de l'orifice cervical externe. En exerçant une traction constante de haut en bas tout en maintenant l'axe utérin redressé à l'aide de la pince de Pozzi, le DIU Gynelle 375 doit pouvoir être retiré facilement de l'utérus. Ne pas appliquer de force excessive.
   CONTRE-INDICATIONS
   Tumeurs de l'utérus ou du col utérin.
   Saignement vaginal de cause inconnue.
   Grossesse ou suspicion de grossesse.
   Anomalies de l'utérus ou du col utérin ; grands ou nombreux fibromes associés à des règles très abondantes ; endométriose.
   Infection des organes reproducteurs, à l'exception de la candidose (mycose provoquée par Candida albicans).
   Maladie sexuellement transmissible contractée au cours des 12 derniers mois, à l'exception des infections vaginales bactériennes, de la candidose et de certaines infections virales (herpès, hépatite B ou cytomégalovirus).
   Fausse couche septique ou avortement septique au cours des 3 derniers mois.
   MIP (maladie inflammatoire pelvienne, infection de l'utérus ou des trompes de Fallope) actuelle ou récurrente.
   Allergie au cuivre.
   PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
   Grossesse ectopique :
   En cas de survenue d'une grossesse chez une femme porteuse d'un DIU, il se peut qu'elle présente une grossesse extra-utérine (œuf fécondé implanté non pas dans l'utérus, mais dans une trompe de Fallope par exemple).

   Bien qu'offrant également une protection contre les grossesses extra-utérines (ectopiques), un DIU au cuivre protège mieux des grossesses normales. Une grossesse extra-utérine est une urgence médicale grave.

   Quelques signes de grossesse ectopique :
   Retard des règles de deux semaines ou plus.
   Forte douleur unilatérale au bas-ventre, avec ou sans saignement vaginal.
   Douleur au sommet de l'épaule
   Vertige ou évanouissement.

9. 
   

Les dispositifs contraceptifs intra-utérins Gynelle 375 doivent être remplacés tous les cinq ans.

Composition

Gynelle est constitué d’une tige, prolongée de 2 branches flexibles munies d’ergots. Cette tige est entourée d’un fil de cuivre d’une surface de 375 mm2. Les branches latérales flexibles font en sorte de maintenir Gynelle en position aussi élevée que possible au fond de l’utérus sans étirer en aucune façon la cavité utérine. Un fil de nylon à filament unique est fixé à la tige.