Tadalafil KRKA 20 mg Comprimés Pelliculés

Indications thérapeutiques

Médicament sur ordonnance ! Retrait uniquement au comptoir sur présentation de l'ordonnance datant de moins d'un an !

TADALAFIL KRKA contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter :

· les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile ; c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL KRKA agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. Tadalafil ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.

Il est important de savoir que TADALAFIL KRKA utilisé pour le traitement de dysfonction érectile n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.

· Les adultes souffrant de l’hypertension artérielle pulmonaire : Il agit en aidant les vaisseaux sanguins autour de vos poumons à se détendre, en améliorant le flux de sang dans vos poumons. Il en résulte une meilleure aptitude à pratiquer l'activité physique.

Contre-indications

Ne prenez jamais TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

· Si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.

· Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

· Si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.

· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL KRKA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TADALAFIL KRKA.

Si vous prenez TADALAFIL KRKA pour le traitement de dysfonction érectile, vous devez faire attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

· Des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire

· Des problèmes de pression sanguine

· Une maladie héréditaire de l’œil

· Une drépanocytose (malformation des globules rouges).

· Un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· Une leucémie (cancer des cellules sanguines).

· Une déformation du pénis ou des érections involontaires ou persistantes qui durent plus de

4 heures (priapisme)

· Un grave problème de foie.

· Un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL KRKA utilisé pour le traitement de dysfonction érectile n’est pas connue chez les patients ayant subi :

· Une intervention chirurgicale pelvienne.

· Une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL KRKA et contacter immédiatement votre médecin.

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez PAS TADALAFIL KRKA si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL KRKA, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL KRKA. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

· Du bosentan (un autre traitement pour l’hypertension artérielle pulmonaire) ;

· Des dérivés nitrés (médicaments pour l’angine de poitrine) ;

· Des alpha-bloquants, (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les problèmes de prostate) ;

· D’autres médicaments pour le traitement l’hypertension artérielle

· De riociguat (pour traiter traiter l’hypertension artérielle)

· Un inhibiteur de la 5-alpha réductase (pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH (exemple ritonavir)

· Du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).

· De la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine (pour le traitement des infections bactériennes)

· Médicaments tels que la kétoconazole et l’itraconazole (pour le traitement des infections fongiques)

· Des comprimés pour traiter l’impuissance sexuelle ou la dysfonction érectile (inhibiteurs de la

PDE5).

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas TADALAFIL KRKA lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.

N’allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Pour le traitement de dysfonction érectile

La dose initiale recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avant l’activité sexuelle. Cette dose peut être administrée sous la forme d'un comprimé à 10 mg ou en divisant un comprimé de 20 mg en moitiés égales. Néanmoins si votre médecin estime que la dose recommandée de 10 mg est trop faible, il pourra augmenter la dose à 20 mg.

Vous pouvez prendre TADALAFIL KRKA au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.

TADALAFIL KRKA peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.

Ne prenez pas TADALAFIL KRKA plus d’une fois par jour.

La prise de TADALAFIL KRKA se fait avant l’activité sexuelle. L’utilisation quotidienne prolongée est déconseillée.

Il est important de savoir que TADALAFIL KRKA n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL KRKA, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.

Pour le traitement d’Hypertension artérielle pulmonaire

La dose recommandée est 40 mg (2 comprimé de 20 mg). Vous devez prendre les comprimés au même moment et l’un après l’autre.

Si vous avez des problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé à 20 mg une fois par jour.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (fréquent).

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (fréquent).

· érections prolongées et parfois douloureuses après la prise de TADALAFIL KRKA (peu fréquent). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés, séparément par indication

Effets secondaires de la dysfonction érectile

Fréquent (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.

Peu fréquent (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· sensations de vertige, maux d’estomac, reflux gastro-oesophagien, nausées, vomissements, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, sensation de fatigue (fatigue), gonflement des mains, des pieds ou des chevilles (Œdème périphérique).

Rare (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· évanouissements, pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur la surface de la peau), augmentation de la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le sperme.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

· des migraines, des convulsions, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque.

Des sensations de vertige et de la diarrhée ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile.

Les effets secondaires de l'hypertension artérielle pulmonaire

Très fréquent (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· maux de tête ; bouffée congestive, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché) ;nausées, indigestion (y compris douleur abdominale ou gêne abdominale) ;douleurs musculaires, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).

Fréquent (Peut affecter jusqu'à1 personne sur 10)

· vision trouble ;pression sanguine basse ;saignement de nez ;vomissements ;saignements de l’utérus plus importants ou anormaux ;œdème du visage ;reflux gastro-œsophagien acide ;migraine ;battements de cœur irréguliers ;évanouissements.

Peu fréquent (Peut affecter jusqu'à1 personne sur 100)

· convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentation de la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, pression sanguine élevée, battements de coeur rapides, mort subite d’origine cardiaque et bourdonnement des oreilles.

La plupart des hommes qui déclarent une fréquence cardiaque rapide, un rythme cardiaque irrégulier, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort cardiaque subite (voir paragraphe «Effets secondaires de la dysfonction érectile» ci-dessus) ont connu des problèmes cardiaques avant de prendre tadalafil. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.

Substances actives

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.

Autres composants

Hypromellose phtalate, Mannitol, Croscarmellose sodique, Laurilsulfate de sodium, Stéarate de magnésium (E572), Lactose monohydraté, hypromellose, Talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine (E1518).

Voir section 2 "TADALAFIL KRKA contient du lactose".