Mycoskin Gé 1% Bailleul Crème 30 g

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE14.

Indications thérapeutiques

Dermatoses surinfectées ou non par des bactéries:

· dermatophytoses à trichophyton,

· épidermophyton, microsporum en dehors des teignes,

· candidoses cutanées,

· pityriasis versicolor,

Onychomycoses à dermatophytes.

Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage. .

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

MYCOSKIN 1%, crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide qui favorise la multiplication de candida.

Ce médicament contient :

- de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

- de l’alcool benzylique qui peut causer des réactions allergiques et, en application topique, une légère irritation locale.

Interactions avec d’autres médicaments

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSKIN 1%, crème pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSKIN 1%, crème pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale d’une dose de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j.

Liste des excipients à effet notoire

alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool benzylique.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

· Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

· Onychomycoses à dermatophytes : application de MYCOSKIN 1%, crème seule ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

o traitement d’attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,

o au-delà, en traitement d’entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre une personne sur 100 et une personne sur 10)

· Lors des premières applications, signes d’exacerbation transitoire locaux au site d’application (sensation de brûlure, rougeur, prurit); ces phénomènes sont passagers : ne pas interrompre le traitement.

Effets indésirables peu fréquents (entre une personne sur 1000 et une personne sur 100)

· Réactions locales à type de vésicule pouvant provoquer des réactions allergiques graves: arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin traitant.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Dermatites de contact (éruptions cutanées de type eczéma).

Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser MYCOSKIN 1% crème, après la date de péremption mentionnée sur le tube. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Substances actives

Ciclopirox olamine.......................................................................................................... 1,000 g

Pour 100 g de crème.

Autres composants

Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristylique, diéthanolamide d’acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.