Lacryvisc Gel Ophtalmique Unidoses x 30

Classe Pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Substitut lacrymal, code ATC : S01XA20.

· Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P).

· Ce gel forme à la surface de l’œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.

· Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

· Sa viscosité est supérieure à celle d’une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d’administration moins élevée.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Si le patient souffre de douleurs oculaires, de modifications de la vue, d’irritations oculaires, de rougeurs à l’œil, ou si ses symptômes s’aggravent ou persistent, le traitement doit être interrompu et un médecin ou un ophtalmologiste doit être consulté.

Eviter de toucher l'œil, ou toute autre surface, avec l'embout, en raison du risque de contamination du gel et de blessure oculaire.

Ce gel ophtalmique est présenté en récipient unidose (à usage unique) et ne contient pas de conservateur.

L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.

Interactions avec d’autres médicaments

Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite avec LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Si un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique est utilisé, il est recommandé d’attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques et les gels ophtalmiques doivent être administrés en dernier

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l'exposition systémique au carbomère est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si le carbomère ou l'un des composants de ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Cependant, aucun effet sur l’enfant allaité n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère de la femme qui allaite est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose, peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant les effets de ce médicament sur la fertilité masculine ou féminine..

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie locale (voie ophtalmique).

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Voie ophtalmique uniquement.

Adultes (y compris les personnes âgées)

· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de gel ophtalmique en récipient unidose dans l’œil ou les yeux malades, 2 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.

· Utiliser l’unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.

· Ne pas réutiliser une unidose entamée.

Population pédiatrique et adolescents jusqu’à 18 ans

La sécurité et l’efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et adolescents à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.

Mode d’administration

L'embout du récipient unidose ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris l'œil (voir également rubrique 4.4).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendre au moins 5 minutes entre les deux instillations.

LACRYVISC, gel ophtalmique en récipient unidose doit toujours être instillé en dernier, car il peut retarder la pénétration d'autres médicaments ophtalmiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n’est à prévoir en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'une unidose.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

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Description des effets indésirables éventuels

Résumé du profil de sécurité du produit

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients) et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% des patients).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de LACRYVISC gel ophtalmique en récipient unidose sont recensés dans le tableau ci-dessous et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.

Classe de système d’organe

Effets indésirables

Affections oculaires

Très fréquent : vision floue

Fréquent : gêne oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritation oculaire

Peu fréquent : œdème de la paupière, œdème conjonctival, douleur oculaire, prurit oculaire, hyperémie oculaire, larmoiement augmenté

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite de contact

Possibilité de légers picotements à l’instillation, de vision brouillée passagère, après l’instillation et jusqu’à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l’œil.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après commercialisation de LACRYVISC gel ophtalmique en récipient unidose. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système d’organe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas réutiliser une unidose entamée et la jeter immédiatement après usage.

Substances actives

Carbomère 974 P................................................................................................................. 1,50 mg

Pour une dose

Autres composants

Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.