Cialis 5 mg Comprimés pelliculés

Indications thérapeutiques

Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte. Une stimulation sexuelle est requise pour que tadalafil soit efficace. CIALIS n'est pas indiqué chez la femme

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d'azote / GMPc. CIALIS est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). CIALIS ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires. Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez:

-           les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours, -           les patients souffrant d'angor instable ou présentant des douleurs angineuses pendant les rapports sexuels, -           les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois, -           les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle (< 90/50 mm Hg) ou une hypertension artérielle non contrôlée, -           les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois. CIALIS est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Avant traitement par CIALIS Le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent être réalisés afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement pharmacologique. Avant d'instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque. Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique Contre-indications). L'évaluation de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d'éventuelles causes sous-jacentes et l'identification d'un traitement adéquat après un examen médical approprié. L'efficacité de CIALIS chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n'est pas connue. Cardiovasculaires Des événements cardiovasculaires graves, tels qu'infarctus du myocarde, mort subite d'origine cardiaque, angor instable, arythmie ventriculaire, accidents ischémiques cérébraux et accidents ischémiques transitoires, douleur thoracique, palpitations et tachycardie ont été rapportés après la commercialisation et/ou lors des essais cliniques. La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à CIALIS, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs. Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants comme la doxazosine, l'administration concomitante de CIALIS peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée. Ophtalmologiques Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) ont été rapportés à la suite de la prise de Cialis et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de CIALIS et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique Contre-indications). Insuffisance hépatique Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi de CIALIS à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) sont limitées. Si CIALIS est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Priapisme et malformation anatomique du pénis Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu'il faut chercher une assistance médicale immédiate. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter. CIALIS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).

Interactions avec d’autres médicaments

Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4 CIALIS doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine) , une augmentation de l'exposition (AUC) au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

CIALIS et autres traitements de la dysfonction érectile L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association de CIALIS à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées. Les patients devront être informés de ne pas recourir à de telles associations.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse
Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du foetus, l'accouchement et le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CIALIS pendant la grossesse.
Allaitement
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de tadalafil dans le lait. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. CIALIS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Liste des excipients à effet notoire

CIALIS contient du lactose.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie
Homme adulte D'une manière générale, la dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas. Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. CIALIS peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle. La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour. Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée. Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de CIALIS (au moins deux fois par semaine), la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de CIALIS peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin. Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle. Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement. Populations particulières Hommes âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés. Hommes atteints d'insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg. Une prise quotidienne de tadalafil n'est pas recommandée chez ces patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Hommes atteints d'insuffisance hépatique La dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées , de ce fait, en cas de prescription de CIALIS, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil. La prise quotidienne n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique , par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Hommes atteints de diabète Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques. Population pédiatrique L'utilisation de CIALIS dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n'est pas justifiée. Mode d'administration CIALIS est disponible en comprimés pelliculés dosés à 2,5, 5, 10 et 20 mg pour une utilisation par voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont été données à des sujets sains et des doses multiples allant jusqu'à 100 mg par jour ont été données à des patients. Les événements indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles. En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en oeuvre selon les besoins. L'élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable

Description des effets indésirables éventuels

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate sont les suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l'augmentation de la dose de CIALIS. Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées rapportées avec CIALIS en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 7 116 patients traités par CIALIS et de 3 718 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Convention en matière de fréquence : très fréquent (>=1/10), fréquent (>=1/100, <1/10), peu fréquent (>=1/1000, <1/100), rare (>=1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

- Affections du système immunitaire Peu fréquent : Réactions d'hypersensibilité Rare : oedème de Quincke(2) - Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Sensations vertigineuses Rare : Accident vasculaire cérébra(l1) (y compris : évènements hémorragiques), Syncope, Accidents ischémiques transitoires(1), Migraine(2), Convulsions, Amnésie transitoire - Affections oculaires Peu fréquent : Vision trouble, Sensations décrites comme des douleurs oculaires Rare : Anomalie du champ visuel, oedème des paupières, Hyperhémie conjonctivale, Neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN)(2), Occlusion vasculaire rétinienne(2) - Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Acouphènes Rare : Perte soudaine de l'audition - Affections cardiaques(1) Peu fréquent : Tachycardie, Palpitations Rare : Infarctus du myocarde, Angor instable(2), Arythmie ventriculaire(2) - Affections vasculaires Fréquent : Bouffées vasomotrices Peu fréquent : Hypotension(3), Hypertension - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Congestion nasale Peu fréquent : Dyspnée, Epistaxis - Affections gastro-intestinales Fréquent : Dyspepsie, Reflux gastrooesophagien Peu fréquent : Douleur abdominale - Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Rash, Hyperhidrose (transpiration excessive) Rare : Urticaire, Syndrome de Stevens-Johnson(2), Dermatite exfoliative(2) - Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Douleurs dorsales, Myalgies, Douleurs des extrémités - Affection du rein et des voies urinaires Peu fréquent : Hématurie - Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : Hémorragie pénienne, Hémospermie Rare : Erections prolongées, Priapisme(2) - Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : Douleur thoracique (1) Rare : oedème facial(2), Mort subite d'origine cardiaque (1,2) (1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation. (3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs. Description d'effets indésirables spécifiques Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par tadalafil en prise quotidienne, par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables. Autres populations particulières Les données issues des essais cliniques réalisés chez des patients de plus de 65 ans traités par tadalafil pour une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par 5mg de tadalafil en prise quotidienne pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des sensations vertigineuses et des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.

Substances actives

La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 5 mg de tadalafil.

Autres composants

comprimé pelliculé (jaune clair, en forme d'amande, avec l'inscription "C 5" sur l'une des faces) :

Tadalafil 5 mg. Excipients : Lactose monohydraté, Croscarmellose sodique, Hydroxypropylcellulose, Cellulose microcristalline, Laurylsulfate de sodium, Stéarate de magnésium, Hypromellose, Triacétine, Dioxyde de titane (E 171), Oxyde de fer jaune (E 172), Talc, qsp 1 comprimé pelliculé. Excipient(s) à effet notoire : lactose Chaque comprimé pelliculé contient 121 mg de lactose (sous forme monohydraté).

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