EmlaPatch 5% Pansement adhésif

EMLAPATCH 5 POUR CENT contient deux substances actives appelées lidocaïne et prilocaïne. Ces dernières appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée. Il est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux. Cela permet d’arrêter la douleur au niveau de la peau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.

Contre-indications

N’utilisez jamais EMLAPATCH® 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané :

· Si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à d’autres anesthésiques locaux similaires ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Mise en garde et précautions d’emploi

Adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané.

· Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte le sang appelée « déficit en glucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase ».

· Si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité de pigment sanguin appelé « méthémoglobinémie »

· N’utilisez pas EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané sur les zones présentant des éruptions cutanées, coupures, écorchures ou autres plaies ouvertes. Si l’un de ces problèmes est présent, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser le patch.

· Si vous ou votre enfant souffrez de démangeaisons cutanées appelée « dermatite atopique », un temps d’application réduit peut être suffisant. Un temps d’application de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentation de l’incidence des réactions cutanées locales (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

· Evitez le contact d’EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané avec les yeux car il peut provoquer une irritation. Si vous recevez accidentellement EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané dans votre œil, vous devez le rincer immédiatement à l’eau tiède ou avec une solution saline (chlorure de sodium). Veillez à ne rien recevoir d’autre dans les yeux jusqu’au retour de la sensibilité.

Si vous utilisez EMLAPATCH 5% pansement adhésif cutané avant d’être vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.

Enfants et adolescents

Chez les nourrissons et les nouveau-nés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observée jusqu’à 12 heures après l’application d‘EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané.

L’efficacité d’EMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés n’a pas pu être confirmée dans les études cliniques.

EMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d’autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané»).

EMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez ou avez utilisé/pris récemment ou pourriez utiliser/prendre un autre médicament incluant des médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. Cela est dû au fait qu’EMLAPATCH 5 % peut affecter le mécanisme d’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané.

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçu l’un des médicaments suivants :

· Des médicaments utilisés pour traiter les infections, appelés « sulfamides » et nitrofurantoïne.

· Des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.

· D’autres anesthésiques locaux.

· La cimétidine ou les bêtabloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang. Cette interaction n’a pas d’impact clinique si EMLA est utilisé aux doses recommandées pour une courte durée de traitement.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est peu probable qu’EMLA 5%, pansement adhésif cutané, utillisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le fœtus.

Les substances actives d’EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané (la lidocaïne et la prilocaïne) sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, les quantités sont si faibles qu’il n’y a généralement pas de risque pour l’enfant.

Des études chez l’animal ont montré une absence d’altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation d’EMLA 5 %, pansement adhésif cutané

· Le site d’application du patch, le nombre de patchs à utiliser ainsi que le temps d’application dépendront de la raison pour laquelle EMLA 5%, pansement adhésif cutané est utilisé.

· Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous appliqueront le patch ou vous monteront comment le faire vous-même.

Ne pas utiliser EMLA 5%, pansement adhésif cutané sur les zones suivantes :

· Coupures, écorchures ou plaies.

· Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.

· Près des yeux.

· A l’intérieur de la bouche.

Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertion d’aiguille ou des opérations mineures de la peau) :

· Le patch est appliqué sur la peau. Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront où vous devrez l’appliquer.

· Le patch est retiré juste avant le début de l’intervention.

· La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 1 patch ou plus.

· Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, appliquer le patch au moins 60 minutes avant le début de l’intervention. Cependant, ne pas l’appliquer plus de 5 heures avant le début de l’intervention.

· Chez les enfants, le nombre de patchs EMLA utilisés et le temps d’application dépendent de l’âge. Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront combien de patchs utiliser et quand ils doivent être appliqués.

Utilisation chez les enfants

Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l’insertion d’aiguille ou des opérations mineures de la peau) : le temps d’application approximatif est d’une heure.

Nouveau-nés et nourrissons de 0-2 mois : un patch est appliqué sur la zone de peau choisie. La durée d’application ne doit pas excéder 1 heure. Sur une période de 24 heures on n’appliquera pas plus qu’une seule dose. La taille du patch le rend moins adapté pour une utilisation sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.

Nourrissons âgés de 3-11 mois : jusqu’à deux patchs sont appliqués sur la zone de peau choisie. La durée d’application est approximativement 1 heure, maximum 4 heures.

Enfants âgés de de 1-5 ans : jusqu’à 10 patchs sont appliqués sur la zone de peau choisie. La durée d’application est approximativement 1 heure, maximum 5 heures.

Enfants âgés de 6-11 ans : jusqu’à 20 patchs sont appliqués sur la zone de peau choisie. La durée d’application est de 1 heure, maximum 5 heures.

Un maximum de 2 doses (comme spécifié ci-dessus), à au moins 12 heures d’intervalles, peut être donnés aux nourrissons et enfants de plus de 3 mois sur une période de 24 heures.

EMLAPATCH peut être utilisé chez les enfants présentant une maladie de peau appelé « dermatite atopique » mais la durée d’application est alors de 30 minutes, pas plus.

Lors de l’application du patch, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :

EMLAPATCH doit être appliqué au moins 1 heure avant l’intervention (sauf chez les patients avec une dermatite atopique, voir rubrique avertissement et précaution).

Si nécessaire, enlever les poils de la zone avant l’application. Le patch ne peut pas être coupé ou divisé en morceaux plus petits.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d’EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous a dit, parlez-en à l’un d’entre eux immédiatement même si vous ne ressentez aucun symptôme.

Les symptômes d’un surdosage d’EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané sont listés ci-dessous. Il est peu probable que de tels symptômes surviennent si EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané est utilisé aux doses recommandées.

· Sensation d’étourdissement ou sensation vertigineuse.

· Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue.

· Goût anormal.

· Vision floue.

· Bourdonnement dans les oreilles.

· Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris simultanément. Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison d’un manque d’oxygène.

Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des convulsions, une baisse de la pression artérielle, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants vous dérange ou persiste. Informez votre médecin de tout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisez EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané.

Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure, brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone sur laquelle EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané a été appliqué. Ce sont des réactions normales liées au patch et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soient nécessaires.

Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous utilisez EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané, cessez son utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) au site d’application sur la zone traitée.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application sur la zone traitée.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement).

· Méthémoglobinémie (trouble sanguin)

· Petits saignements en forme de points sur la zone traitée (particulièrement chez les enfants présentant de l’eczéma en cas d’application prolongée).

· Irritations des yeux lorsqu’EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané a été accidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement de la peau.

Autres effets indésirables chez les enfants

Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

Substances actives

Lidocaïne......................................................................................................................... . 0,0250 g

Prilocaïne ......................................................................................................................... 0,0250 g

1 g d'émulsion pour un pansement adhésif* de 10 cm2