Fertifol 0,4 mg

Indications thérapeutiques

Prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural chez les femmes en âge de procréer qui désirent concevoir

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients atteints de cancer.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Avant un traitement par FERTIFOL, il convient d’évaluer attentivement les conditions cliniques suivantes, pouvant nécessiter des doses plus élevées d’acide folique :

· patiente ayant déjà donné naissance à un enfant (ou avorté d’un fœtus) présentant une anomalie de fermeture du tube neural ;

· patiente sous traitement antiépileptique : carbamazépine ou acide valproïque ;

· antécédents familiaux d’anomalie de fermeture du tube neural ;

· patiente traitée par des antagonistes de l’acide folique (méthotrexate, sulphasalazine) (voir rubrique 4.5.),

· patientes présentant une anémie mégaloblastique liée à un apport insuffisant en acide folique.

L’acide folique ne doit pas être administré seul chez les patientes présentant une anémie pernicieuse ou tout autre état de carence en vitamine B12, ou une anémie mégaloblastique d’origine inconnue, car l’acide folique peut perturber le diagnostic d’une anémie pernicieuse par diminution des manifestations hématologiques de la maladie alors que les complications neurologiques s’installent. Ceci peut conduire à des atteintes majeures du système nerveux avant qu’un diagnostic correct soit établi.

Chez les femmes traitées par des antagonistes de l’acide folique, il convient d’administrer de l’acide folinique plutôt que des doses plus élevées d’acide folique.

L’administration concomitante de FERTIFOL et de phénobarbital, phénytoïne ou primidone n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

FERTIFOL n’est pas efficace sur la prévention des anomalies de fermeture du tube neural si le traitement est commencé après la 4ème semaine de grossesse.

Interactions avec d’autres médicaments

FERTIFOL peut réduire les concentrations plasmatiques de phénobarbital, de phénytoïne et de primidone en augmentant leur métabolisme. Par conséquent, l’administration concomitante de FERTIFOL et de phénobarbital, de phénytoïne ou de primidone n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4). Si nécessaire, un dosage précis des concentrations plasmatiques de ces antiépileptiques devra être fait.

Le méthotrexate ou la sulphasalazine peuvent diminuer l’effet de l’acide folique du fait de leur propriété antagoniste.

L’administration simultanée de chloramphénicol et d’acide folique peut fausser la réponse hématopoïétique à l’acide folique, par antagonisme.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

FERTIFOL est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.

Allaitement

L’acide folique est excrété dans le lait maternel.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé par jour à prendre à partir du mois précédant la conception et jusqu’à 3 mois après la conception, sans interruption.

La dose journalière sera doublée en cas de carence en folates.

Ce dosage n’est pas adapté chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d’anomalies de fermeture du tube neural (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Le médicament sera administré par voie orale, avant les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Des doses d’acide folique supérieures à 4 ou 5 mg par prise sont bien tolérées. L’administration de doses plus élevées a mis en évidence l’apparition de troubles mentaux, gastro-intestinaux et du sommeil.

La dose d’acide folique contenue dans FERTIFOL est très faible ; par conséquent, le risque de toxicité liée à un surdosage est très faible.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre Fertifol 0,4 mg comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Description des effets indésirables éventuels

L’échelle de fréquence suivante a été utilisée pour l’évaluation de la fréquence des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du sytème immunitaire :

Rare : des réactions allergiques (érythèmes, démangeaisons, urticaire) ont été rapportées.

Fréquence inconnue : réaction anaphylactique.

Avec des doses plus élevées que celles contenues dans FERTIFOL, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir (nausées, troubles gastro-intestinaux, flatulences), de l’irritabilité et de l’insomnie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Substances actives

Chaque comprimé contient :

Acide folique hydraté équivalent à 400 microgrammes d’acide folique anhydre.

Autres composants

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.