Oestrodose 0,06% Gel 80 g

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT est utilisé pour :

Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause :

Lors de la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par l’organisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). OESTRODOSE 0,06 POUR CENT soulage ces symptômes après la ménopause.

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

La prévention de l’ostéoporose

Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Vous devez discuter de toutes les éventualités de traitement avec votre médecin.

Si vous présentez un risque accru de fractures dues à l’ostéoporose et que les autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser OESTRODOSE 0,06 POUR CENT pour la prévention de l'ostéoporose après la ménopause.

Comment fonctionne OESTRODOSE 0,06 POUR CENT

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT fonctionne en remplaçant l’œstrogène dans votre corps. Ainsi vous avez une quantité d’œstrogène similaire à avant votre ménopause.

Contre-indications

Ne prenez jamais OESTRODOSE 0,06 POUR CENT :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants contenus dans OESTRODOSE 0,06 POUR CENT (listés en rubrique 6)

· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un,

· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre), ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un,

· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,

· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) qui n’est pas traité,

· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire),

· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine),

· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l’angine de poitrine,

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale,

· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie »

Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Faites attention avec OESTRODOSE 0,06 POUR CENT :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OESTRODOSE 0,06 POUR CENT.

Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par OESTRODOSE 0,06 POUR CENT. Si c’est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers :

· Fibromes dans votre utérus ;

· Présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;

· Risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir « caillots de sang dans une veine (thromboses) ») ;

· Risque augmenté d’avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;

· Hypertension artérielle ;

· Maladie du foie, telle qu’une tumeur bénigne du foie ;

· Diabète ;

· Calcul biliaire ;

· Migraine ou maux de tête sévères ;

· Maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;

· Epilepsie ;

· Asthme;

· Maladie affectant les tympans ou l’audition (otosclérose) ;

· Niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides) ;

· Rétention d’eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.

Arrêtez de prendre OESTRODOSE 0,06 POUR CENT et prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l’apparition des signes suivants lors de l’utilisation d’un THS :

· Une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamais OESTRODOSE 0,06 POUR CENT » ;

· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C’est peut être un signe d’une maladie du foie ;

· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) ;

· des maux de tête tels qu’une migraine, qui apparaissent pour la première fois ;

· si vous devenez enceinte ;

· si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, tels que :

o Gonflement douloureux dans vos jambes,

o Douleur brutale à la poitrine,

o Difficulté à respirer.

Pour plus d’information, voir rubrique « caillot de sang dans une veine».

Note : OESTRODOSE 0,06 POUR CENT n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer de l’endomètre)

La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).

Pour des THS à base d’estrogènes seuls : la prise d’un progestatif en association à de l’estrogène pendant au moins 12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risque supplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vous prescrira donc un progestatif à prendre séparément. Si vous n’avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ce médicament en toute sécurité sans y associer un progestatif.

Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.

Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentaires peut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée du traitement.

Lors d’un traitement continu séquentiel de THS :

Saignements irréguliers

Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes sanguines (spotting) pendant les 3-6 premiers mois de la prise d’OESTRODOSE 0,06 POUR CENT. Toutefois, si ces saignements irréguliers :

· persistent au-delà des 6 premiers mois ;

· débutent alors que vous prenez OESTRODOSE 0,06 POUR CENT depuis plus de 6 mois ;

· persistent après l’arrêt du traitement par OESTRODOSE 0,06 POUR CENT ;

Consultez votre médecin dès que possible.

Cancer du sein

Les données suggèrent que la prise d’un THS combiné estro-progestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.

Chez les femmes sans utérus (ayant eu une hystérectomie) et utilisant un THS par estrogènes seuls depuis 5 ans, il y a peu ou pas d’augmentation de risque de cancer du sein.

Comparaison

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 17 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estro-progestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 4 à 6 cas supplémentaires).

Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

· capitons au niveau de la peau ;

· modifications au niveau du mamelon,

· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnel infirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut affecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d'estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge.

Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 2000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l’ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 3 cas sur 2000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à 1 cas supplémentaire).

Effet des THS sur le cœur et la circulation

Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de traitement.

Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devez subir une opération chirurgicale ») ;

· vous êtes en surpoids sévère (IMC >30 kg/m2);

· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;

· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;

· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;

· vous avez un cancer ;

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez de prendre OESTRODOSE 0,06 POUR CENT et prévenez immédiatement votre médecin».

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.

Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (crise cardiaque)

Il n’y a pas de preuve que le THS participe à la prévention d’une crise cardiaque.

Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.

Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n’est pas augmenté.

Accident Vasculaire Cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans. Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres pathologies

Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d’autres médicaments

Certains médicaments peuvent interférer avec les effets d’OESTRODOSE 0,06 POUR CENT. Cette interférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :

· Démaquillants et détergents contenant du chlorure de benzalkonium ou du laurylsulfate de sodium.

· D'autres produits pour la peau contenant de l’alcool comme des astringents ou des crèmes solaires.

· Des produits pour traiter la peau et des troubles de cuir chevelu comme des produits pour guérir des verrues, l'acné ou des pellicules.

· D'autres médicaments pour la peau changeant comment la peau est faite, comme par exemple des produits d'anti-cancer.

· Les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine).

· Les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine)

· Les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir).

· Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit d’origine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

OESTRODOSE 0,06 POUR CENT doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours OESTRODOSE 0,06 POUR CENT exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, demandez-lui, ou demandez à votre pharmacien.

Posologie

Le gel d'estradiol est présenté en flacon avec pompe doseuse.

Chaque pression délivre 1,25 g de gel soit 0,75 mg d'estradiol.

La posologie moyenne est de 2,5 g de gel par jour, soit 2 pressions, pendant 24 à 28 jours par mois.

Votre docteur aura pour but de prescrire la dose la plus basse pour traiter au plus vite votre symptôme. Parlez à votre docteur si vous pensez que cette dose est trop forte ou pas assez forte.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.

Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet OESTRODOSE 0,06 POUR CENT, gel pour application cutanée en flacon avec pompe doseuse est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie transdermique.

L'application sera faite sur une large zone de peau propre (bras, partie haute des fesses, partie basse de l'abdomen, région lombaire, partie supérieure des cuisses...).

Le gel ne doit pas être appliqué sur les seins ni sur les muqueuses.

Le massage est inutile mais il est conseillé de laisser sécher 2 minutes avant de mettre un vêtement. Le gel ne tache pas.

Il est conseillé de se laver les mains après l'application du gel.

Fréquence d'administration

L'application peut avoir lieu indifféremment le soir ou le matin.

Durée du traitement

Selon l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OESTRODOSE 0,06 POUR CENT que vous n’auriez dû

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, une irritabilité. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire. Ces signes disparaissent lorsque la dose est réduite.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser OESTRODOSE 0,06 POUR CENT

Si vous avez oublié d'appliquer le gel au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique initialement prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent survenir.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmes prenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas :

· cancer du sein

· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasie endométriale ou cancer)

· cancer de l’ovaire

· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse)

· maladie cardiaque

· accident vasculaire cérébral

· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de 65 ans

Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.

Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:

· une tension des seins,

· des saignements génitaux,

· des douleurs et gonflements abdominaux,

· des nausées,

· des maux de tête,

· des règles douloureuses,

· des pertes vaginales.

Sont rarement observés:

· des vomissements,

· des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,

· des perturbations de la libido,

· des troubles cutanés.

Autres effets indésirables reportés avec d’autres THS :

· affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire

· troubles cutanés et sous-cutanés

o décoloration de la peau touchant généralement le visage ou le cou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma)

o nodules rouges douloureux sous la peau (érythème noueux)

o éruption avec taches rouges-violettes ou plaies en forme de cible (érythème multiforme)

Substances actives

17 β Estradiol (exprimé en estradiol anhydre).

Chaque dose de 1,25 g d’OESTRODOSE 0,06 POUR CENT contient 0,75 g d’estradiol.