CDD UT 380 Standard Dispositif Intra-Utérin + Kit de Pose

Propriétés

Le stérilet UT 380 Standard est une méthode contraceptive à long terme (5 ans) réversible indiquée chez les femmes nullipares, primipares et multipares en vue d’une :

contraception intra-utérine usuelle de première intention,
contraception intra-utérine post-coïtale d’urgence (dans les 5 jours suivant le rapport non ou mal protégé)
contraception intra-utérine du post-partum et du post-abortum (dans les 48 heures post-partum ou post-abortum ou après involution complète de l’utérus).

Ce dispositif contraceptif intra-utérin (DIU) au cuivre, non hormonal qui empêche l’implantation dans l’utérus de l’ovocyte fécondé. Cette activité est renforcée de manière ancillaire par la présence de cuivre. Le cuivre a un effet cytotoxique sur les gamètes à l’origine d’une altération des spermatozoïdes, entraînant ainsi une inhibition de la fécondation. Le stérilet UT 380 est efficace dès le jour de son insertion.

UT 380 Standard mesure 32 mm de large × 32 mm de long et convient aux cavités utérines dont la hauteur est supérieure ou égale à 7 cm.

Ce dispositif médical doit impérativement être posé par un professionnel de santé.

Conseils d’utilisation

Période de pose :
Contraception intra-utérine usuelle : l'insertion doit être effectuée en première partie du cycle. Il est conseillé de la pratiquer en fin de règles, qui constitue la période la plus favorable. La réinsertion d'un nouveau dispositif intra-utérin peut avoir lieu immédiatement après le retrait du précédent.
Contraception intra-utérine post-coïtale d'urgence : l'insertion doit être réalisée dans les 5 jours qui suivent le rapport sexuel non ou mal protégé.
Contraception intra-utérine du post-partum et du post-abortum : l'insertion doit être réalisée dans les 48 heures suivant l'accouchement ou l'avortement. Elle peut également être retardée après que l'involution de l'utérus soit complète soit 6 semaines après un avortement ou un accouchement par voie basse et 12 semaines après une césarienne.
Suivi post-insertion :
Il est recommandé d'apprendre à la patiente comment détecter la présence des fils dans le vagin, pour s'assurer que le DIU n'a pas été expulsé. Il est recommandé de programmer des consultations de suivi gynécologique 1 à 3 mois après la pose puis 1 fois par an, indépendamment d'une demande particulière de l'utilisatrice. L'objectif de la première consultation de suivi est de s'assurer que le DIU est bien toléré, qu'il n'a pas été expulsé et que sa pose n'a pas provoqué d'inflammation pelvienne.
Retrait :
Le retrait du DIU peut être effectué dans le cadre d'un renouvellement de DIU, en cas de désir d'arrêt ou de changement de contraception de l'utilisatrice ou en cas d'effets indésirables.
Période de retrait :
Le retrait peut être effectué dans les quelques jours qui suivent les règles. En cas de difficultés liées au retrait, mettre en place une stratégie appropriée et envisager de procéder au retrait sous anesthésie générale suivant la méthode la plus appropriée.
CONTRE-INDICATIONS
Absolues :
Grossesse suspectée ou avérée, post-partum ou post-abortum au-delà de 48 h et jusqu'à l'involution complète de l'utérus (4 à 6 semaines après un avortement ou un accouchement par voie basse et 12 semaines après une césarienne), immédiatement après avortement septique, sepsis ou infection puerpérale, ménorragies et saignements vaginaux inexpliqués, troubles trophoblastiques gestationnels, cancers gynécologiques (ex : vagin, endomètre, ovaires, col) avérés ou suspectés, anomalies morphologiques ou anatomiques avec distorsion de la cavité utérine, fibromes, polypes, état infectieux ou inflammatoire à l'initiation (ex : maladie inflammatoire pelvienne, tuberculose pelvienne, SIDA déclaré, cervicite purulente en cours, infection à Chlamydia ou gonococcie en cours), maladie de Wilson, allergie ou hypersensibilité au cuivre ou à l'un des autres composants.
Relatives :
Anomalie anatomique sans distorsion de la cavité utérine (ex : sténose cervicale, lacération cervicale), utérus cicatriciel secondaire à d'autres causes qu'une césarienne, endométriose, antécédent de maladie inflammatoire pelvienne, vaginite, maladie cardiaque compliquée (ex : endocardite, valvulopathies), thrombose veineuse profonde aiguë, embolie pulmonaire, troubles de la coagulation sanguine, anémie, thalassémie, comportements sexuels à risques, traitement anti-inflammatoire au long cours.
En cours d'utilisation : saignements vaginaux inexpliqués, saignements vaginaux abondants ou prolongés, dysménorrhée sévère, cancers gynécologiques (ex : vagin, endomètre, ovaires, col), infection ou inflammation nécessitant un traitement antibiotique ou anti-inflammatoire (ex : maladie inflammatoire pelvienne, infections sexuellement transmissibles).
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Le laboratoire CCD engage le professionnel de santé à prendre connaissance des mentions portées sur la notice technique. La responsabilité du laboratoire CCD ne peut être engagée si ces mentions ne sont pas respectées.

Le DIU est à usage unique, la réutilisation peut provoquer une infection croisée indépendamment de la méthode de nettoyage ou de restérilisation utilisée. La restérilisation est proscrite par quelque moyen que ce soit. Le risque de dégradation de la matière lors d'une seconde stérilisation (irradiation ou autre méthode) existe et n'est pas maîtrisé. La survenue d'un événement indésirable doit faire l'objet d'une notification au laboratoire CCD.

Utilisation :
La pose et le retrait doivent être effectués par un professionnel de santé qualifié, muni des instruments appropriés, dans des conditions aseptiques.
Les utilisateurs doivent prendre les précautions nécessaires pour se protéger de tout risque d'accident avec exposition au sang ou aux liquides biologiques.
Vérifier les dates limites d'utilisation indiquées sur l'étui commercial et les sachets pelables, ne pas utiliser après la date indiquée. La date de péremption du DIU et la date limite d'insertion du DIU sont identiques.
Ne pas utiliser si les emballages ont été ouverts avant la pose.
Vérifier l'intégrité des emballages et des dispositifs médicaux. Ne pas utiliser si les emballages ou les dispositifs médicaux sont endommagés.
L'administration d'antalgiques avant la pose peut être proposée.
Recommander à l'utilisatrice de ne rien introduire dans son vagin (ex : tampons, douche, relation sexuelle) dans les 24 heures suivant la pose.
En cas de suspicion de perforation, retirer immédiatement le DIU.
La durée maximale d'implantation est de 5 ans.
Grossesse et allaitement :
Ne pas poser de DIU en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse.
Un DIU peut être posé durant l'allaitement. Les risques de perforation sont alors augmentés.

Composition

DIU polyéthylène, sulfate de baryum, fil de cuivre. - Hystéromètre polyéthylène.

Livré avec 1 hystéromètre CH 12, 1 carte patiente, 1 notice patiente et 1 notice praticien.

Dimensions du stérilet : largeur 32 mm, longueur 32 mm.

1 Kit de pose, stérile, à usage unique comprenant 1 pince de Pozzi, 1 pince de Chéron, 1 paire de ciseaux coupe-fil. Conditionnement : boîte carton. Dispositifs médicaux classe I stériles : kit de pose.

Dispositifs médicaux classe III : stérilet et hystéromètre. Marquages CE : CE 0459 stérilet, hystéromètre, CE 2460 pince de Pozzi, pince de Chéron, ciseaux coupe fil.