Gestodene/Ethinylestradiol Zentiva 60 µg/15 µg Comprimés 3 x 28
Médicament - AllopathieMédicament sur ordonnance ! Retrait uniquement au comptoir sur présentation de l'ordonnance datant de moins d'un an ! Il empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse. En savoir +
- Mode d'administration ? Voie orale
- Femme enceinte ? Interdit
- Allaitement ? Interdit
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Indications thérapeutiques
Médicament sur ordonnance ! Retrait uniquement au comptoir sur présentation de l'ordonnance datant de moins d'un an !
Il empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.
Contre-indications
Vous ne devez pas prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux principes actifs (le gestodène ou l’éthinylestradiol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes.
· Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides.
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »).
· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC).
· Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie.
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
· Si vous avez (ou si vous avez eu) une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, en particulier :
o une anomalie du rythme cardiaque ou une anomalie des valves du cœur,
o une anomalie de certains vaisseaux du cœur (artères coronaires) ou des yeux.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives (le gestodène ou l'éthinylestradiol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (la liste des composants est détaillée à la rubrique 6).
· Si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne du foie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votre médecin vous demandera d'arrêter le traitement jusqu'à ce que votre foie fonctionne de nouveau normalement.
· Si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pas la cause.
· Si vous avez un cancer du sein, de l'utérus ou un cancer sensible aux hormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer est suspecté.
Précautions d’emploi et mises en garde spéciales
Faites attention avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé :
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA vous devez également en informer votre médecin.
· Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre, un taux élevé de cholestérol ou un taux élevé de prolactine (hormone provoquant la montée de lait).
· Si vous êtes obèse.
· Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s'il y a eu des cas de cancer du sein dans votre famille proche.
· Si vous avez une maladie de l'utérus (dystrophie utérine).
· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).
· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).
· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).
· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).
· Si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).
· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA.
· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).
· Si vous avez des varices.
· Si vous ou l'un de vos parents proches (parents, grands-parents, frères, sœurs…) avez déjà souffert d'une maladie favorisant la formation de caillots de sang (au niveau d'une jambe, d'un poumon ou d'un autre organe, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
· Si vous souffrez d'épilepsie (voir aussi la rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
· Si vous souffrez de migraines.
· Si vous avez une perte de l'audition due à une maladie appelée otosclérose.
· Si vous souffrez d'asthme.
· Si, pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilule contraceptive, vous avez eu une maladie de peau qui provoque des démangeaisons, des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).
· Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque de grossesse ou chloasma) pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil lorsque vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA.
· Si vous avez des calculs au niveau de la vésicule biliaire.
· Si vous souffrez d'une maladie du cœur, du foie ou des reins.
· Si vous souffrez de dépression.
· Si vous avez une tension artérielle élevée.
· Si vous souffrez d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.
Si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'un des symptômes d'angiœdème suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou un urticaire associé à des difficultés pour respirer.
Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute à propos de l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA est faible.
Interactions avec d’autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate, rifabutine, rifampicine, griséofulvine, ritonavir, modafinil, flunarizine, troléandomycine, millepertuis et certains antibiotiques (ampicilline, tétracyclines).
En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cette pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse.
Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Aucun effet n’a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose monohydraté (46,725 mg).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prendre un comprimé chaque jour au même moment de la journée et sans oubli, et de la façon suivante: un comprimé jaune pâle pendant les 24 premiers jours puis un comprimé blanc les quatre derniers jours, sans arrêt entre deux plaquettes. Des saignements surviennent généralement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé jaune pâle et peuvent se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Si vous débutez une contraception orale: le 1er comprimé est à prendre le 1er jour des règles.
Si vous changez de contraceptif estroprogestatif: le 1er comprimé est à prendre le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.
Si vous utilisiez une pilule microdosée, une méthode injectable ou un implant:
· en relais d'une pilule microdosée: vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule microdosée;
· en relais d'un implant: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé le jour du retrait de l'implant;
· en relais d'un contraceptif injectable: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection.
Dans tous les cas, il est prévu d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.
Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement.
Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, comme pour toute autre pilule estroprogestative, le traitement ne devra pas être débuté moins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse. Il est recommandé d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.
La boîte de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé contient «7 étiquettes-calendrier» adhésives où figurent les jours de la semaine. Chaque étiquette commence par un jour différent. Détachez l'étiquette commençant par le jour où vous devez prendre votre premier comprimé. Par exemple, si vous commencez les comprimés un mercredi, utilisez l'étiquette commençant par»MER».
Coller cette étiquette à l'emplacement prévu à cet effet sur la plaquette. Le premier jour de l'étiquette doit se trouver au-dessus de la case «DEBUT».
Vous devez toujours commencer votre plaquette par les comprimés jaunes pâles et la terminer par les comprimés blancs.
Vous poursuivez votre traitement en suivant l'ordre indiqué par les flèches.
Commencez toujours une nouvelle rangée par le comprimé de gauche.
Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.
Durée du traitement
Suivez la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.
Demander l'avis de votre médecin.
Description des effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ».
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 % des femmes) par les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé sont des règles rares ou l'absence de règles pendant l'utilisation ou à l'arrêt de la pilule, des saignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris des migraines.
Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur 100 mais moins d'une sur 10) :
· infection vaginale, notamment mycose vaginale,
· modification de l'humeur incluant dépression ou modification du désir sexuel,
· nervosité ou vertiges,
· nausées, vomissements ou douleurs abdominales,
· acné,
· problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, tendus, gonflés ou écoulement mammaire,
· règles douloureuses ou modification de l'abondance des règles,
· modification des sécrétions vaginales ou du col de l'utérus (ectropion),
· rétention d'eau dans les tissus ou œdème (rétention sévère d'eau),
· perte ou prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur 1 000 mais moins d'une sur 100) :
· modification de l'appétit,
· crampes abdominales ou gaz,
· éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute de cheveux ou taches de coloration sur le visage (masque de grossesse),
· modification des résultats d'analyse de laboratoire: élévation des taux de cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée.
Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 mais moins d'une sur 1 000) :
· réactions allergiques (cas très rares d'urticaire, d'angiœdème ou de graves difficultés respiratoires ou circulatoires),
· intolérance au glucose,
· intolérance aux lentilles de contact,
· jaunisse,
· réaction cutanée particulière appelée érythème noueux,
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
o crise cardiaque,
o accident vasculaire cérébral (AVC),
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une femme sur 10 000) :
· tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie,
· aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladie du foie (porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,
· certains troubles au niveau des yeux comme une inflammation du nerf optique qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou un caillot de sang dans la rétine,
· affections du pancréas,
· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction des voies biliaires,
· troubles biliaires ou hépatiques (tels que hépatites ou fonction anormale du foie),
· maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndrome hémolytique et urémique),
· réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe.
Substances actives
Gestodène .................................................................................................................................... 0,060 mg
Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,015 mg
Pour un comprimé pelliculé jaune pâle.
Autres composants
Lactose monohydraté (46,725 mg), cellulose microcristalline, polacriline potassique, distéarate de glycérol, Aquapolish jaune 024.15 MS*.
*Aquapolish jaune 024.15 MS: hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, coton (huile de) hydrogénée, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172).
Pour un comprimé blanc (placebo).
Les composants sont:
Lactose monohydraté (46,670 mg), cellulose microcristalline, polacrilline potassique, distéarate de glycérol, Aquapolish blanc 018.03 MS*.
*Aquapolish blanc 018.03 MS: hypromellose, macrogol, coton (huile de) hydrogénée, amidon modifié, dioxyde de titane(E171).
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