Les médicaments génériques du laboratoire Sanofi
Premier laboratoire pharmaceutique français, Sanofi a mis son savoir-faire au service des médicaments génériques qui profitent de l’expérience du laboratoire en termes d'innovation, de son expertise et de son service de pharmacovigilance.
Un médicament générique est un médicament ayant la même forme pharmaceutique que le princeps (médicament d'origine), la même composition quantitative et qualitative en principe actif et la même bioéquivalence démontrée par des études. La bioéquivalence est le fait que le médicament ait le même devenir dans l'organisme: la même absorption, la même distribution dans l'organisme, la même élimination et la même efficacité. Une tolérance de 20% est tolérée (-10% +10%). en plus du principe actif, les médicaments d'une façon générale, contiennent des excipients. Il s'agit d'ingrédients ne provoquant pas d'effet thérapeutique sur l'organisme et étant inerte mais indispensable à la fabrication et/ou conservation du médicament. Par exemple, certains principes actifs purs sont sous forme de poudre et impossible à comprimer seuls. Ils nécessitent pour cela l'adjonction d'un autre composé avec lequel il sera mélangé afin d'être comprimé. Il en va de même pour toutes les formes pharmaceutiques et pour l'ensemble de leur présentation avec les spécificités liées à chaque molécule.
La sécurité d'utilisation des médicaments génériques
Ainsi, certains médicaments contiennent ce qui s'appelle des excipients à effet notoire: il s'agit de substances (ayant toujours pour rôle de permettre la formulation du médicament) qui peuvent engendrer des effets indésirables chez les personnes qui y sont sensibles. Le lactose en fait par exemple parti avec des personnes intolérantes à ce composé. Les génériques peuvent respecter la même formulation que le princeps en terme de composition en excipients en reprenant les mêmes excipients à effet notoire si ils sont présents. Néanmoins ils ne peuvent pas en inclure si le princeps en est dénué mais peuvent tout à fait les exclure dans leur formulation finale (même si le princeps en contenait). Les excipients (y compris ceux à effet notoire ou EEN) figurent dans la notice.
L'enregistrement des médicaments génériques
Tous les médicaments, qu’ils soient génériques ou de référence, doivent recevoir le feu vert de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avant d’être commercialisés.
L’autorisation de mise sur le marché est soumise à la démonstration de bio-équivalence entre le médicament générique et le médicament de référence. L’EMA ou les agences des médicaments nationales évaluent la qualité, l’innocuité et vérifient que l’activité thérapeutique attendue du médicament est conforme à celle du médicament de référence.
Les médicaments génériques sont soumis aux procédures d'enregistrement comme pour les médicaments de référence.
