Amorolfine Biogaran Conseil 5% Vernis à Ongles Médicamenteux 2,5 ml

Classe pharmacothérapeutique : autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE16.

Indications thérapeutiques

AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL est un vernis à ongles médicamenteux antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique).

AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL est utilisé pour traiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement.

Si l’infection est limitée à la partie supérieure de l'ongle, suivez les conseils de votre pharmacien. Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.

Contre-indications

N’utilisez jamais AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux :

· si vous êtes allergique à l’amorolfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez moins de 18 ans.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux.

Ne pas appliquer AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL sur la peau autour de l’ongle

Evitez tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

En l’absence de donnée clinique, les enfants ne devraient pas être traités avec l’amorolfine.

· Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

o si vous avez du diabète ;

o si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de l'organisme) ;

o si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds ;

o si vous avez des antécédents de blessure au niveau de l’ongle, d’affection cutanée comme le psoriasis, d’autres affections cutanées chroniques, d’œdème, d’ongles jaunis associés à des troubles de la respiration, de douleur au niveau des ongles, des ongles déformés/endommagés ou d’autre anomalie autour de votre ongle ;

o si votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de l'ongle est atteint) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

· Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

· Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.

Interactions avec d’autres médicaments

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques ; bien que la plupart soient légers, certains peuvent être sérieux. Si cela arrive, arrêtez d'appliquer le produit, retirez immédiatement le produit avec un dissolvant de vernis à ongles ou les tampons nettoyants fournis avec l'emballage et consultez un médecin. Le produit ne doit pas être réappliqué.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

LES ONGLES DOIVENT ETRE TRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE.

Vous devez poursuivre le traitement jusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les ongles des mains, et pendant 9 à 12 mois pour les ongles des pieds. Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition de l'infection et la repousse totale d'un ongle sain.

Cependant, si vous n'observez pas d'amélioration après 3 mois d'utilisation, vous devez consulter un médecin.

Mode d’administration

Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiter chaque ongle.

Pour les conditionnements sans accessoires :

Etape 1 : préparation de l'ongle

Eliminez d'éventuelles couches de vernis précédentes à l'aide d'un dissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limez toute la surface de l'ongle et en particulier la partie infectée.

ATTENTION : n’utilisez jamais la même lime pour les ongles sains pour éviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilise vos limes.

Etape 2 : nettoyage de l'ongle

Utilisez une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant pour nettoyer l'ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.

Etape 3 : traitement de l'ongle

Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon.

Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.

Répétez l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.

Après chaque application d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL :

· pour éviter de contaminer les autres ongles, la spatule doit être nettoyée soigneusement avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant. Utilisez la compresse ou un tissu imprégné de dissolvant que vous avez utilisée pour nettoyer l’ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou un tissu imprégné de dissolvant ;

· éliminez, à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant, le vernis éventuellement présent sur l’extérieur du bouchon ;

· refermez soigneusement le flacon ;

· lavez-vous soigneusement les mains. Cependant, lors des applications sur les ongles des mains, attendez le séchage complet du vernis avant.

Attention

· N’utilisez pas de faux ongles pendant toute la durée du traitement ;

· Attendez que le vernis soit sec pour vous laver les mains ou les pieds selon les cas. En effet, lorsque le vernis est sec, il résiste à l’eau et au savon : vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.

Durée d’utilisation

Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu’à ce que l’infection soit guérie et qu’un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds. Vous verrez apparaitre l’ongle sain et disparaitre l’ongle malade.

Pour les conditionnements avec accessoires :

Etape 1 : préparation de l’ongle

Eliminez d’éventuelles couches des vernis précédentes à l’aide d’un dissolvant. A l’aide d’une lime neuve, limez toute la surface de l’ongle et en particulier la partie infectée.

ATTENTION : n’utilisez jamais la même lime pour les ongles sains pour éviter de propager l’infection.

Faites attention que personne d’autre n’utilise vos limes.

Etape 2 : nettoyage de l’ongle

Utilisez l’une des lingettes nettoyantes fournies dans la boite pour nettoyer l’ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.

Etape 3 : traitement de l’ongle

Plongez l’une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l’ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.

Répétez l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle infecté.

Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec la lingette et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.

Après chaque application d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL :

· pour éviter de contaminer les autres ongles, la spatule doit être nettoyée soigneusement avec la lingette. Utilisez la lingette que vous avez utilisée pour nettoyer l’ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la lingette ;

· éliminez, à l’aide de l’une des lingettes fournies, le vernis éventuellement présent sur l’extérieur du bouchon ;

· refermez soigneusement le flacon ;

· jetez la lingette avec précaution car elle est inflammable ;

· lavez-vous soigneusement les mains. Cependant, lors des applications sur les ongles des mains, attendez le séchage complet du vernis avant.

Attention

· N’utilisez pas de faux ongles pendant toute la durée du traitement ;

· Attendez que le vernis soit sec pour vous laver les mains ou les pieds selon les cas. En effet, lorsque le vernis est sec, il résiste à l’eau et au savon : vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.

Durée d’utilisation

Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu’à ce que l’infection soit guérie et qu’un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds.

Vous verrez apparaitre l’ongle sain et disparaitre l’ongle malade.

Si vous n’observez pas d’amélioration après 3 mois d’utilisation, vous devez consulter un médecin.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des cas d’anomalies de l’ongle ont été rapportés (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant) et des cas de sensation de brûlure cutanée et des allergies de contact.

Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie de l'ongle.

Effets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1000) :

· ongles abimés, décoloration de l’ongle, ongle fragile ou cassant.

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10000) :

· sensation de brûlure de la peau.

Effets indésirables de fréquence d’apparition non connue (ne peut être déterminée avec les données disponibles) :

· réaction allergique systémique (une réaction allergique grave pouvant être associée à un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer et/ou une éruption cutanée sévère) ;

· rougeurs, démangeaisons, urticaires (éruptions cutanées), vésicules cutanées, allergies de contact.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Substances actives

La substance active est :

Chlorhydrate d’amorolfine.............................................................................................. 5,574 g

Quantité correspondant à amorolfine base...................................................................... 5,000 g

Pour 100 ml.

Autres composants

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

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