Vitamine K1 Cheplapharm 2mg/0,2ml Nourrissons Solution Buvable et Injectable x 1

Classe Pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HEMORRAGIQUES / VITAMINE K et AUTRES HEMOSTATIQUES, code ATC : B02BA01 (sang, organes hématopoïétiques).

La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S).

Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apport supplémentaire de la vitamine K1 est inutile.

En cas de carence (trouble de l'absorption ou de l'utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible.

L'effet de la vitamine K1 n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.

Indications thérapeutiques

Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Mises en garde

Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère…), l'apport doit se faire par voie I.M. ou I.V. lente. S'il y a nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d'administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-né.

Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie I.M. ou I.V. lente.

Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d'utiliser la voie injectable.

Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d’hémolyse aigüe ont été rapportés lors de l’administration de phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte pour chaque patient, le danger d’hémolyse et de bénéfice potentiel attendu du traitement.

Précautions d'emploi

L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose supplémentaire doit être administrée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (0,53 mg de sodium par ampoule de 0,2 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Interactions avec d’autres médicaments

La vitamine K1 antagonise les effets des anti-coagulants de type coumariniques.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Cette forme pharmaceutique est réservée au nourrisson.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

La vitamine K1 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : lécithine de soja.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale ou injectable (I.V. ou I.M.) suivant les indications.

Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né :

Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation et plus :

· Soit 1 mg administré par injection intramusculaire à la naissance ou peu après ;

· Soit :

o 2 mg per os à la naissance ou peu après,

o puis une deuxième dose de 2 mg per os administrée entre le 4ème et le 7ème jour,

o puis une dose supplémentaire de 2 mg per os administrée 1 mois après la naissance.

Pour les nouveau-nés allaités exclusivement au lait artificiel, la troisième dose orale peut être omise.

Chez les enfants en allaitement maternel exclusif, il a été conseillé des doses orales supplémentaires, mais les données de tolérance et d’efficacité pour ces doses supplémentaires sont limitées (voir rubrique 5.1).

Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant 2,5 kg ou plus, nouveau-nés à terme mais à risque (prématurité, asphyxie à la naissance, ictère rétentionnel, incapacité à avaler, utilisation d’anticoagulants ou d’antiépileptiques chez les mères):

· 1 mg par voie IM ou IV à la naissance ou peu après.

La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation. La vitamine K1 peut être administrée sans aucune dilution pour les nouveau-nés de 2,5 kg ou plus (voir Tableau 1)

Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant moins de 2,5 kg :

· 0,4 mg/kg (équivalent à 0,04 ml/kg) administrée par voie IM ou IV à la naissance ou peu après. Cette dose parentérale ne doit pas être dépassée.

La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.

IL A ETE MONTRE QUE LA PROPHYLAXIE PAR VOIE ORALE EST INSUFFISANTE CHEZ LES PATIENTS PRESENTANT UNE MALADIE HEPATIQUE CHOLESTASIQUE SOUS-JACENTE ET UNE MALABSORPTION (voir rubrique 5.1).

AVERTISSEMENT : une attention est nécessaire en calculant et en mesurant la dose en fonction du poids du nouveau-né (des erreurs de posologie de l’ordre de 10 fois la dose sont fréquentes).

Informations sur les doses dans la prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né prématuré :

Pour garantir une utilisation en toute sécurité chez le nouveau-né de moins de 2,5 kg, et notamment permettre l’utilisation de volumes faciles à manipuler pour l'injection, il est conseillé d’administrer la vitamine K1 diluée à 1/5 OU à 1/10 dans du glucose 5% selon les facilités d’administration (voir Tableau 1).

Pour l'administration intramusculaire, la limite habituelle du volume d'injection doit être prise en compte.

La compatibilité de la solution de vitamine K1 à 2 mg / 0,2 ml a été démontrée avec une solution de glucose 5% et ce, aux dilutions de 1/5 et de 1/10.

Tableau 1 Posologie pour les nouveau-nés prématurés :

Poids du nouveau-né

Dose de vitamine K1 à la naissance

Volume injectable

sans dilution

Volume injectable

avec dilution au 1/5

Vitamine K1 (2 mg/0,2 ml) 0,2 ml + Glucose 5% 0,8 ml

Volume injectable

avec dilution au 1/10

Vitamine K1

(2 mg/0,2 ml) 0,2 ml+ Glucose 5% 1,8 ml

1 kg

0,4 mg

0,04 ml

0,2 ml

0,4 ml

1,25 kg

0,5 mg

0,05 ml

0,25 ml

0,5 ml

1,5 kg

0,6 mg

0,06 ml

0,3 ml

0,6 ml

1,75 kg

0,7 mg

0,07 ml

0,35 ml

0,7 ml

2 kg

0,8 mg

0,08 ml

0,4 ml

0,8 ml

2,25 kg

0,9 mg

0,09 ml

0,45 ml

0,9 ml

≥2,5 kg

1 mg

0,1 ml

Ne pas diluer

Ne pas diluer

Traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né :

Dose initiale de 1 mg par voie IM ou IV lente.

La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.

Description des effets indésirables éventuels

· Par voie intra-musculaire: risque d'hématome ou de trouble hémorragique ; exceptionnellement, épaississement de la peau au point d'injection ;

· Par voie intraveineuse: possibilité de réaction allergique ;

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Utilisez le produit ou la solution diluée immédiatement après la préparation.

Substances actives

Phytoménadione............................................................................................................................ 2,00 mg

Pour une ampoule de 0,2 ml

Autres composants

Acide glycocholique, lécithine de soja, acide chlorhydrique à 25 %, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.