Les informations aux précautions d'emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables...) ainsi que la posologie sont détaillées par la notice du médicament.

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Champix 1 mg Comprimés pelliculés

Médicament - Allopathie

Comprimés pelliculés

La varénicline se lie avec une affinité et une sélectivité élevées aux récepteurs nicotiniques neuronaux à l'acétylcholine, sur lesquels elle agit comme agoniste partiel, c'est-à-dire comme un composé ayant à la fois une activité agoniste, avec une efficaci... En savoir +

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Classe Pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Effet du sevrage tabagique

Les modifications physiologiques résultant du sevrage tabagique, avec ou sans traitement par CHAMPIX, peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de certains médicaments , un ajustement posologique de ces médicaments pourrait être nécessaire (exemples : théophylline, warfarine et insuline). Comme le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2.

Symptômes neuropsychiatriques

Des modifications du comportement ou pensée anormale, de l'anxiété, une psychose, des sautes d'humeur, un comportement agressif, une dépression, des idées et comportements suicidaires et des tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients au cours de tentatives de sevrage tabagique avec CHAMPIX depuis sa commercialisation. Tous les patients n'avaient pas arrêté de fumer au moment de l'apparition des symptômes et tous les patients n'avaient pas de maladie psychiatrique préexistante connue. Les médecins doivent avoir connaissance de la survenue possible de symptômes dépressifs notables chez les patients au cours d'une tentative de sevrage tabagique, et doivent conseiller les patients de manière appropriée. CHAMPIX doit être interrompu immédiatement si une agitation, une humeur dépressive, ou des modifications du comportement ou de la pensée préoccupantes pour le médecin, le patient, la famille ou le personnel soignant sont observées ou si le patient développe des idées suicidaires ou un comportement suicidaire. Dans de nombreux cas rapportés depuis la commercialisation, la résolution des symptômes a été observée après l'arrêt de la varénicline, cependant, dans certains cas les symptômes ont persisté après l'arrêt de la varénicline , par conséquent, un suivi doit être assuré jusqu'à la résolution des symptômes.

Une humeur dépressive, rarement associée à des idées suicidaires et des tentatives de suicide peut être un symptôme de manque en nicotine. De plus, le sevrage tabagique, avec ou sans traitement pharmacologique, a été associé à une exacerbation des maladies psychiatriques sous-jacentes (par ex. dépression).

Événements cardiovasculaires

Dans un essai clinique avec des patients ayant une maladie cardiovasculaire (MCV) stable, certains événements cardiovasculaires ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités avec CHAMPIX (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les patients qui prennent du CHAMPIX doivent être avertis de rapporter à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiovasculaires ou l'aggravation de symptômes cardiovasculaires préexistants et de contacter immédiatement un service médical d'urgence s'ils présentent les signes et symptômes d'un infarctus du myocarde.

Antécédents de maladie psychiatrique

La sécurité et l'efficacité de CHAMPIX n'ont pas été établies chez les patients présentant une maladie psychiatrique sévère, telle qu'une schizophrénie, des troubles bipolaires et une dépression majeure. Des données limitées issues d'une étude unique conduite sur l'arrêt du tabac chez des patients présentant une schizophrénie stable ou un trouble schizoaffectif stable sont disponibles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents de maladie psychiatrique et les patients doivent être informés en conséquence.

Epilepsie

Il n'existe pas de données cliniques pour CHAMPIX chez les patients atteints d'épilepsie.

Interactions avec d’autres médicaments

D'après les caractéristiques de la varénicline et l'expérience clinique disponible à ce jour, CHAMPIX n'a pas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.

Interactions avec les aliments et boissons

Alcool : les données cliniques sur une interaction potentielle entre l'alcool et la varénicline sont limitées.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de CHAMPIX chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. CHAMPIX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement
Le passage de la varénicline dans le lait maternel n'est pas connu. Des études effectuées chez l'animal font penser que la varénicline est excrétée dans le lait maternel. Il faudra décider soit de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/d'arrêter le traitement par CHAMPIX, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par CHAMPIX pour la mère.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

CHAMPIX peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. CHAMPIX peut entraîner des sensations vertigineuses et une somnolence et par conséquent peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est recommandé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ou de ne pas s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ne savent si ce médicament modifie leur aptitude à pratiquer ces activités.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie
La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d'augmentation posologique comme suit :

Jours 1 3 :
0,5 mg une fois par jour
Jours 4 7 :
0,5 mg deux fois par jour
Jour 8 fin du traitement :
1 mg deux fois par jour

Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

La dose pourra être réduite à 0,5 mg deux fois par jour de façon temporaire ou permanente chez les patients qui ne peuvent tolérer les effets indésirables de CHAMPIX.

Les patients doivent être traités par CHAMPIX durant 12 semaines.

Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Pour les patients qui ne parviennent pas à arrêter de fumer au cours du traitement initial ou qui rechutent après le traitement, aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité d'une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines.

Les traitements du sevrage tabagique ont plus de probabilités de succès chez les patients motivés pour arrêter de fumer et qui bénéficient de conseils additionnels et d'un suivi.

Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement. Pour les patients à haut risque de rechute, un arrêt progressif peut être envisagé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques menés avant la commercialisation.

En cas de surdosage, les mesures de soutien habituelles doivent être instituées en fonction des besoins.

Description des effets indésirables éventuels

Le sevrage tabagique avec ou sans traitement est associé à divers symptômes. Par exemple, humeur dysphorique ou dépressive , insomnie, irritabilité, frustration ou colère , anxiété , difficultés de concentration , agitation , diminution de la fréquence cardiaque , augmentation de l'appétit ou prise de poids ont été rapportés chez des patients essayant d'arrêter de fumer. Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études de CHAMPIX pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament de l'étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine.

Les essais cliniques ont inclus environ 4000 patients traités par CHAMPIX pendant 1 an au maximum (exposition moyenne : 84 jours). En règle générale, en cas de réactions indésirables, la survenue a eu lieu lors de la première semaine de traitement , l'intensité était généralement légère à modérée et aucune différence en fonction de l'âge, de l'origine ethnique ou du sexe concernant l'incidence des évènements indésirables n'a été constatée.

Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période d'augmentation posologique initiale, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été la nausée (28,6%). Dans la majorité des cas, la nausée apparaissait au début de la phase de traitement, était légère à modérée en intensité et a rarement entraîné l'arrêt du traitement.

Le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables a été de 11,4% avec la varénicline contre 9,7% avec le placebo. Dans ce groupe, les taux d'arrêt du traitement pour les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par la varénicline ont été les suivants : nausées (2,7% versus 0,6% pour le placebo), céphalées (0,6% versus 1,0% pour le placebo), insomnie (1,3% versus 1,2% pour le placebo) et rêves anormaux (0,2% versus 0,2% pour le placebo).

Résumé tabulé des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (? 1/10), fréquent (? 1/100 à < 1/10), peu fréquent (? 1/1000 à < 1/100) et rare (? 1/10000 à < 1/1000)). Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont également inclus avec une fréquence indéterminée (la fréquence de ces effets ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.

Substances actives

Varénicline

Conseils

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