Nicotine EG Fruit 4 mg Sans Sucre Gommes x 108

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque (voir rubrique 5.1), chez les sujets désireux d'arrêter ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE est indiqué chez l’adulte.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac..

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par des sujets non-fumeurs.

NICOTINE EG FRUIT peut contenir des traces de soja. Les patients allergiques à l’arachide ou au soja ne devraient pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

La gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine (par exemple par un accompagnement personnalisé). En cas d'échec chez ces fumeurs, l'utilisation de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher doit être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale.

Patients diabétiques

Il est recommandé aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d’habitude en cas d’arrêt du tabac et de démarrage d’un traitement de substitution à la nicotine. En effet, la baisse de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut perturber le métabolisme glucidique.

Réactions allergiques

Personnes susceptible aux œdèmes de Quincke et à l’urticaire.

Chez les patients atteints des affections suivantes, le rapport risque/bénéfice doit être évalué par un professionnel de santé compétent :

Insuffisance rénale et hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou une insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être réduite, et le risque d’effets indésirables accru.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée ou un phéochromocytome car la nicotine provoque une libération des catécholamines.

Maladies digestives

La nicotine déglutie peut exacerber les symptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'ulcère gastrique ou peptique, c’est pourquoi il convient utiliser les substituts nicotiniques par voie orale avec prudence chez ces patients.

Mise en garde spécifique aux jeunes enfants

Les doses de nicotine tolérées chez des adultes et adolescents fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez le jeune enfant. Ne pas laisser les substituts nicotiniques à la portée des enfants, qui risqueraient de les manipuler ou de les ingérer (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance

Un transfert de dépendance est possible mais l’habitude de mâcher des gommes à la nicotine d’une part est moins nocive pour le patient et d’autre part est plus facile à abandonner que la dépendance au tabagisme.

Sevrage tabagique

Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac jouent un rôle majeur dans le métabolisme des médicaments par l'enzyme CYP1A2 (et éventuellement CYP1A1). L'arrêt du tabagisme peut entraîner un ralentissement du métabolisme et l'augmentation consécutive des taux plasmatiques de ces médicaments, avec des conséquences cliniques notables pour les molécules à faible marge thérapeutique telles que théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

La concentration plasmatique d’autres principes actifs métabolisés en partie par la CYP1A2 tels qu’imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine peut être augmentée à l’arrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques de l'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pas documentées. Certaines données limitées indiquent que le tabagisme peut aussi influer sur le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine.

Excipients :

Ce médicament contient du maltitol et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Interactions avec d’autres médicaments

Il n'y a pas de données cliniquement pertinentes sur d'éventuelles interactions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autres médicaments. Cependant, la nicotine peut intensifier les effets hémodynamiques de l'adénosine, c'est-à-dire entraîner une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, mais aussi de la réponse à la douleur (douleur thoracique à type d’angine de poitrine) induite par l’administration d’adénosine.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

La poursuite du tabagisme pendant la grossesse peut conduire à un retard de croissance intra-utérin, voire une prématurité ou une mort fœtale. L’arrêt du tabac est la seule démarche vraiment efficace pour préserver la santé de la femme enceinte et de son enfant. Le bénéfice est d’autant plus grand que le sevrage intervient à un stade précoce de la grossesse.

La nicotine est absorbée par le fœtus et peut avoir des conséquences néfastes au niveau respiratoire et circulatoire. L’effet sur le système circulatoire est dose-dépendant.

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine. Cependant, le sevrage tabagique par ce médicament peut être conseillé dans certains cas car le risque encouru par le fœtus est probablement plus faible que celui lié au tabagisme. L’utilisation de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE chez la femme enceinte fortement dépendante au tabac ne doit être décidée que sur avis médical.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantités qui pourraient affecter l'enfant, y compris aux doses thérapeutiques. La prise de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE doit donc être évitée durant l’allaitement. Si l'arrêt du tabagisme n'est pas totalement assuré, l'utilisation de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE durant l'allaitement ne sera décidée que sur avis médical. Dans ce cas, prendre une gomme juste après la tétée.

Fertilité

Le tabagisme augmente les risques d’infertilité chez les femmes et les hommes. Des études in-vitro ont montré que nicotine peut avoir un effet négatif sur la qualité du sperme humain. Une diminution de la qualité du sperme et une diminution de la fertilité ont été observés chez le rat.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire : chaque gomme à mâcher médicamenteuse contient :

· Butylhydroxytoluène jusqu’à 0,5 mg

· Maltitol 188 mg

· Sorbitol 211 mg.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Chez les sujets faiblement dépendants à la nicotine, l’utilisation des gommes à mâcher dosées à 2 mg est indiquée. Chez les sujets fortement dépendants à la nicotine (FTND ≥ 6 ou fumeur d'au moins 20 cigarettes par jour), ou chez les sujets pour lesquels le sevrage nicotinique a échoué avec les gommes dosées à 2 mg, l'utilisation des gommes à mâcher dosées à 4 mg est indiquée.

Au départ, il est conseillé de prendre une gomme toutes les 1 à 2 heures. Une consommation de 8 à 12 gommes par jour est généralement suffisante et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour. Pour réduire sa consommation de tabac entre deux périodes de tabagisme, la dose quotidienne maximale est de 24 gommes dosées à 2 mg ou 12 gommes dosées à 4 mg.

Population pédiatrique

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher, ne doit pas être administré chez les sujets de moins de 18 ans sans avis médical.

Il n’existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Adultes et personnes âgées

Chaque gomme à mâcher de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE doit être mâchée lentement, en alternant mastication et pauses pendant 30 minutes environ. Mâcher NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE jusqu’à ce que le goût devienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement. À ce moment-là, arrêter de mâcher et placer la gomme entre la joue et la gencive jusqu’à ce que le goût et la sensation s’estompent. Recommencer à mâcher lentement en procédant de la même façon.

La prise d’aliments ou de boissons pendant la prise d’une gomme à mâcher est déconseillée. La prise de boissons acides telles que café, jus de fruits ou sodas peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Pour une absorption maximale de la nicotine, ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme à mâcher.

Sevrage tabagique

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement. Il est conseillé aux patients n’ayant pas réussi leur sevrage après 6 mois d’utilisation de demander conseil à un professionnel de santé.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher s’utilise entre deux périodes de tabagisme pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher. Il est conseillé aux patients n’ayant pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines d’utilisation de demander conseil à un professionnel de santé.

Le patient peut tenter d’arrêter de fumer dès qu’il a la motivation suffisante mais pas au-delà de 4 mois de traitement. Après 4 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de gommes à mâcher, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.

Il est conseillé aux patients n’ayant jamais fait aucune tentative sérieuse d’arrêt du tabac en 4 mois de traitement de demander conseil à un professionnel de santé. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher au-delà de 6 mois.

Certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il absorbe de façon concomitante de la nicotine sous d’autres formes.

Les symptômes de surdosage sont ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine et comportent : nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale. À fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d’autres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire et convulsions.

Les doses de nicotine tolérées chez l’adulte fumeur lors du traitement peuvent entraîner des symptômes d’intoxication sévère, voire mortelle, chez le jeune enfant.

Conduite à tenir en cas de surdosage

L’administration de nicotine doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré. L'administration de charbon actif réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Description des effets indésirables éventuels

Effets de l’arrêt du tabac

Une multitude de symptômes sont associés à l’arrêt du tabac, quelle que soit la méthode de sevrage utilisée. Ces symptômes incluent des effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, frustration ou agression, anxiété, difficultés de concentration et agitation ou impatience. Ces symptômes peuvent être physiques tels que diminution de la fréquence cardiaque, élévation de l’appétit et prise de poids, vertiges, symptômes pré-syncope, toux, constipation, saignement gingival ou aphtes ou nasopharyngite. Des envies de nicotine peuvent entrainer un tabagisme excessif.

Effets indésirables du médicament.

NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée sous d’autres formes. La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à 4 premières semaines de traitement. Les effets indésirables de NICOTINE EG FRUIT 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher sont essentiellement dus à une mauvaise technique de mastication ou aux effets pharmacologiques dose-dépendants de la nicotine.

Irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, mais la plupart des utilisateurs s’y habituent avec un usage régulier.

Des réactions allergiques (incluant des symptômes d’anaphylaxie) sont rares lors de l’utilisation de NICOTINE EG FRUIT.

Ces effets indésirables observés chez les patients traités par des formulations orales de nicotine durant les essais cliniques et expériences post-marketing sont listées ci-dessous par système classe organe. Les fréquences utilisées pour les effets indésirables identifiés post-marketing sont des estimations basés sur les essais cliniques.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe-classe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

· Fréquents :

allergie.

· Fréquence indéterminée :

réaction anaphylactique.

Affections psychiatriques

· Peu fréquents :

rêves anormaux.

Affections du système nerveux

· Très fréquents :

céphalées.

· Fréquents :

dysgueusie, paresthésie

Troubles visuels

· Fréquence indéterminée :

vision floue, larmoiement élevé

Affections cardiaques

· Peu fréquents :

palpitations, tachycardie.

· Rares :

fibrillation auriculaire.

Affections vasculaires

· Peu fréquents :

rougissement, hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Très fréquents :

toux, hoquet, irritations de la gorge.

· Peu fréquents :

bronchospasme, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleur oropharyngée, éternuements, gorge nouée.

Troubles digestifs

· Très fréquents :

nausée.

· Fréquents :

vomissements, douleurs abdominales, flatulence, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, hypersécrétion salivaire, stomatite.

· Peu fréquents :

éructation, glossite, cloques de la muqueuse et exfoliation, paresthésie orale.

· Rares :

dysphagie, hypoesthésie orale, efforts de vomissement

· Fréquence indéterminée :

gorge sèche, inconfort digestif, douleur des lèvres.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Peu fréquents :

urticaire, hyperhidrose, prurit, démangeaisons

· Fréquence indéterminée :

œdème de Quincke, érythème

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

· Peu fréquents :

douleur du muscle de la mâchoire.

· Fréquence indéterminée :

contracture de la mâchoire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

· Fréquents :

douleur masticatoire, irritation de la cavité buccale ou de la gorge.

· Rares :

réactions allergiques à type d’œdème de Quincke

Les effets indésirables pouvant survenir lorsque le traitement est combiné (gommes à mâcher et patchs) diffèrent seulement de ceux des traitements seuls par la survenue d’évènements localisés associés à la formulation. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle rapportée pour le RCP des produits respectifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Substances actives

Nicotine (sous forme de résinate de nicotine)............................................................................ 4 mg

Pour une gomme à mâcher.

Autres composants

Noyau

Gomme base* (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine (E954), acésulfame potassique (E950), lévomenthol, arôme citron liquide n°2, arôme mangue liquide, arôme citron en poudre, talc.

* peut contenir des traces de soja

Enrobage

Maltitol (E965), acacia, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique (E950), lévomenthol, arôme citron liquide n°2, arôme mangue liquide, cire de Carnauba.