EfferalganMed 250 mg Comprimés Dispersibles x 12

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Phénylcétonurie (liée à la présence d’aspartam).

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Ne pas dépasser la dose prescrite.

L'utilisation prolongée de ce médicament, sauf sous contrôle médical, peut être dangereuse.

Ce produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue.

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent entraîner des risques hépatiques graves. Le traitement avec l'antidote doit être administré le plus rapidement possible (voir rubrique 4.9).

Pour éviter un risque de surdosage, il est recommandé aux patients de ne pas prendre simultanément d'autres produits contenant du paracétamol.

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et l’enfant pesant 38 kg ou plus (Voir rubrique 4.9).

La prise de comprimé dispersible n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Cette spécialité contient de l'aspartam, source de phénylalanine équivalente à 0,15 mg par comprimé. Elle est donc contre-indiquée chez les sujets phénylcétonuriques (voir rubrique 4.3). Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Précautions d'emploi

Le paracétamol doit être utilisé avec précaution en cas de :

• Adultes pesant moins de 50 kg.
• Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (à noter : le paracétamol est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère).
• Alcoolisme chronique.
• Malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique).
• Déshydratation.
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine £10 ml/min) (voir rubrique 4.2).

Chez l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

En cas de fièvre élevée, de survenue de signe de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Interactions avec d’autres médicaments

· Le probénécide diminue presque de moitié la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être conseillée en cas de traitement concomitant avec le probénécide.

· Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

· La prise concomitante de substances inductrices des enzymes (notamment la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis, etc.) ou de substances potentiellement hépatotoxiques demande une attention particulière (voir rubrique 4.9).

· Métoclopramide et dompéridone : accélèrent l'absorption du paracétamol.

· Cholestyramine : réduit l'absorption du paracétamol.

· L’utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour au moins pendant 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut entraîner de légères variations des valeurs de l'INR, s'accompagnant d'une aggravation des risques de saignements. Dans ce cas, une surveillance accrue des valeurs de l’INR devra être menée pendant la durée de l’association et après.

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique réalisé par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie réalisé par la méthode au glucose oxydase-peroxydase.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration par voie orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable chez le nourrisson allaité n'a été signalé. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 30 mg d'aspartam (E951).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie

Cette présentation est réservée à l’enfant de 13 kg à 50 kg (environ 2 à 15 ans).

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La posologie usuelle de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

· Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.

Doses maximales recommandées :

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg (voir rubrique 4.9).

Fréquence d’administration

Chez l’enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d’eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d’amertume), avant d’être administrés à l’enfant.

Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Il existe un risque de lésions hépatiques (dont hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique), en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients ayant une pathologie hépatique, dans les cas d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique et chez les patients recevant un traitement par inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être mortel.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et sont caractérisés par : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Le surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte ou à partir de 140 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lacto-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration. Les premiers symptômes cliniques de l’atteinte hépatique se manifestent en général 2 jours après le surdosage pour atteindre un maximum après 4 à 6 jours.

Une insuffisance rénale aiguë avec une nécrose tubulaire aiguë peut survenir, même en l'absence d’atteintes hépatiques sévères. Les autres symptômes non-hépatiques qui ont été signalés suite à un surdosage de paracétamol sont des anomalies myocardiques et des pancréatites.

Conduite d'urgence :

· Transfert immédiat en milieu hospitalier, même en l'absence de symptômes précoces significatifs.

· Analyse sanguine afin de déterminer la concentration plasmatique initiale de paracétamol.

· Lavage gastrique.

· Administration par voie I.V. (ou par voie orale, si possible) de l'antidote N-acétylcystéine, si possible avant la dixième heure suivant l'ingestion. La N-acétylcystéine peut encore protéger à un moindre degré 10 heures après et jusqu'à 48 heures après le surdosage, mais dans ces cas un traitement plus long est nécessaire.

· Un traitement symptomatique sera institué.

· La méthionine par voie orale peut être utilisée à la place de la N-acétylcystéine. Dans ce cas, l'administration doit être aussi précoce que possible et dans tous les cas dans les dix heures qui suivent ce surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre EfferalganMed 250 mg Comprimés dispersibles arôme banane :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Description des effets indésirables éventuels

Systèmes d'organes

Rare
(³1/10 000, <1/1 000)

Très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases hépatiques

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (allant de simples rashs cutanés ou urticaire jusqu'au choc anaphylactique nécessitant l'arrêt du traitement)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie, leucopénie, neutropénie (cas isolés).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.

Substances actives

Paracétamol.................................................................................................................... 250,00 mg

(sous forme de cristaux de paracétamol enrobés).

Pour un comprimé dispersible.

Autres composants

Cristaux de paracétamol enrobé :

Copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice hydrophobe colloïdale.

Matrice du comprimé:

Mannitol (granulé, poudre), crospovidone, aspartam (E951), arôme banane, stéarate de magnésium.