Lévonorgestrel Zentiva 1,5 mg

Indications thérapeutiques

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg est une contraception d'urgence qui peut être utilisée dans les 72 heures (3 jours) après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de votre méthode de contraception habituelle.

Quelles sont les indications d’une contraception d’urgence ?

· aucune contraception n’a été utilisée pendant le rapport sexuel,

· la méthode contraceptive n’a pas été utilisée correctement, par exemple si un préservatif s’est rompu, a glissé ou a été mal utilisé, si un pessaire vaginal ou un diaphragme s’est déplacé, a éclaté, s’est déchiré ou a été enlevé trop tôt, en cas d’échec de la méthode de coït interrompu (éjaculation du sperme dans le vagin ou sur les organes génitaux externes).

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg contient une substance active à savoir une hormone synthétique appelée lévonorgestrel. Il prévient environ 84% des grossesses si vous le prenez dans un délai de 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Il ne prévient pas la grossesse dans tous les cas et il est plus efficace si vous le prenez dès que possible après le rapport sexuel non protégé. Il est préférable de le prendre dans les 12 heures que d'attendre jusqu'au troisième jour.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg agit :

· en empêchant les ovaires de libérer un ovule,

· en empêchant un spermatozoïde de fertiliser un ovule déjà libéré.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenez dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé. Il est inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez un autre rapport sexuel non protégé après avoir pris LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg (ou même si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n'aura pas d'effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg n’est pas indiqué avant l’apparition des premières menstruations (ménarche).

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Si l'une des situations suivantes vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg car la contraception d'urgence peut ne pas vous convenir. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type de contraception d’urgence.

· si vous êtes enceinte ou suspectez que vous êtes peut-être déjà enceinte. Ce médicament sera inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous êtes déjà enceinte, LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg ne peut pas interrompre la grossesse. LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg n’est donc pas une « pilule abortive ».

Vous êtes peut-être déjà enceinte si :

· vos règles ont plus de 5 jours de retard ou vous avez présenté un saignement inhabituel au moment où vos règles suivantes devaient se produire;

· vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures et depuis vos dernières règles.

L'utilisation de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg est déconseillée si :

· vous avez une maladie de l'intestin grêle (maladie de Crohn par exemple) qui inhibe l’absorption du médicament;

· vous avez des troubles hépatiques sévères;

· vous avez des antécédents de grossesse ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus);

· vous avez des antécédents de salpingite (inflammation des trompes de Fallope).

Une précédente grossesse ectopique ou une infection antérieure des trompes de Fallope accroît le risque de survenue d’une nouvelle grossesse ectopique.

Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines données suggèrent que LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes. LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.

Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d’un contraceptif d’urgence.

Enfants et adolescents

LEVONORGESTREL ZENTIVA n'est pas indiqué avant les premières règles (ménarche).

Si vous êtes inquiète en ce qui concerne les infections sexuellement transmissibles

Si vous n'avez pas utilisé de préservatif (ou s'il s'est déchiré ou a glissé) au cours du rapport sexuel, il est possible que vous ayez attrapé une infection sexuellement transmissible ou le virus du VIH.

Ce médicament ne vous protègera pas contre les maladies sexuellement transmissibles, seuls les préservatifs peuvent le faire. Demandez conseil à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, au centre de planning familial ou au pharmacien si vous avez des inquiétudes.

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. .

Certains médicaments peuvent empêcher LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg d'agir correctement.

Si vous avez pris un des médicaments suivants au cours des 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg n’est pas recommandé dans votre situation.

Votre médecin vous prescrira une autre méthode de contraception d’urgence non hormonale, comme par exemple un dispositif médical intra-utérin à base de cuivre. Si cette méthode de contraception ne vous convient pas ou si vous n’êtes pas en mesure de consulter votre médecin immédiatement, vous pourrez prendre une dose double de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg.

· les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple).

· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple).

· un traitement contre l’infection VIH (ritonavir, efavirenz).

· un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine).

· les préparations de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous souhaitez disposer de plus d’information concernant la dose que vous devez prendre.

Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les comprimés pour obtenir des conseils sur une méthode de contraception régulière fiable et pour exclure une grossesse (pour plus de conseils, voir également la rubrique 3. Comment prendre LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg).

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg peut également influer sur le mécanisme d’action d’autres médicaments.

· un médicament appelé la cyclosporine (il déprime le système immunitaire).

Fréquence d'utilisation de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé

Vous ne devez utiliser LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg qu’en cas d’urgence et non comme méthode de contraception régulière. Si LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg est utilisé plus d’une fois au cours d’un cycle menstruel, il est moins fiable et plus susceptible de perturber votre cycle (règles).

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg n’est pas aussi efficace que les méthodes de contraception régulières. Votre médecin, l’infirmier/ère du cabinet médical ou le centre de planning familial pourra vous indiquer des méthodes contraceptives au long terme plus efficaces, qui vous éviteront de débuter une grossesse.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous devenez enceinte bien que vous ayez pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin. Aucun effet défavorable de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg sur l’enfant qui se développe dans l'utérus n'a été mis en évidence lorsque LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg est utilisé comme indiqué. Toutefois votre médecin voudra vérifier que la grossesse n’est pas ectopique (lorsque le bébé se développe hors de l’utérus). Ceci est particulièrement important si vous présentez des douleurs abdominales sévères après avoir pris LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg ou si vous avez des antécédents de grossesse ectopique, d’intervention chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou de maladie pelvienne inflammatoire.

Allaitement

La substance active de ce médicament passe dans le lait maternel. C’est pourquoi, il est conseillé de prendre votre comprimé immédiatement après avoir allaité et d’éviter d'allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de lévonorgestrel.Pendant ces 8 heures, aspirer le lait à l'aide d'une pompe tire-lait et jeter le. De cette façon, vous prenez votre comprimé bien avant la tétée suivante et vous diminuez la quantité de substance active que le bébé absorbe avec le lait.

Fertilité

Le lévonorgestrel augmente les risques de perturbation du cycle, ce qui peut parfois engendrer une ovulation plus précoce ou plus tardive, modifiant ainsi la date de fertilité. Bien qu'il n'y ait pas de données à long terme disponibles, un retour à une fertilité est attendu rapidement après traitement par le lévonorgestrel, c'est pourquoi une méthode de contraception régulière doit être réinstaurée ou initiée dès que possible après l'utilisation du lévonorgestrel.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Il est peu probable que le comprimé de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous vous sentez fatiguée ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice, ou selon les consignes de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le comprimé dès que possible, de préférence dans les 12 heures et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Ne tardez pas à prendre le comprimé. Le comprimé est d'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapports sexuels non protégés. Il peut empêcher une grossesse uniquement si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel non protégé

· LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg peut être pris à tout moment de votre cycle menstruel à la condition que vous ne soyez pas déjà enceinte ou ne suspectiez pas d'être enceinte. Ne mâchez pas le comprimé mais avalez le en entier avec de l'eau.

· Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg d’agir correctement (voir la rubrique ci-dessus «Autres médicaments et LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg) ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments au cours des 4 dernières semaines, LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg peut être moins efficace dans votre situation. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonale), comme par exemple un dispositif intra-utérin à base de cuivre (Cu-DIU). Si cette option ne vous convient pas ou si vous n’êtes pas en mesure de consulter rapidement votre médecin, vous pouvez prendre une dose double de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg (à savoir 2 comprimés pris en une seule fois).

· Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière telle que la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre régulièrement comme habituellement.

Si vous avez un autre rapport sexuel non protégé après avoir utilisé LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg (et même si cela se produit au cours du même cycle menstruel), le comprimé n’aura pas d’effet contraceptif et le risque de grossesse sera de nouveau présent.

Adressez-vous à un professionnel de santé si la prise d'une contraception d'urgence vous pose un problème

Que faire si vous vomissez

En cas de vomissement survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, prenez-en un autre comprimé immédiatement.

Après avoir pris LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé

Après avoir pris LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, si vous souhaitez avoir des rapports sexuels et que vous ne prenez pas de pilule contraceptive, vous devez utiliser des préservatifs ou une cape cervicale avec un spermicide jusqu’à la survenue de vos prochaines règles. LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg n’agira pas si vous avez un nouveau rapport sexuel non protégé avant la survenue de vos règles suivantes.

Après avoir pris LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, il vous est recommandé de consulter votre médecin dans un délai d’environ trois semaines, afin de vous assurer que LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg a agi de manière efficace. Si vous avez plus de 5 jours de retard dans la survenue de vos règles, ou si vos règles sont inhabituellement peu abondantes ou inhabituellement abondantes, contactez votre médecin dès que possible. Si vous débutez une grossesse après avoir pris ce médicament, il est important de consulter votre médecin.

Votre médecin pourra également vous renseigner sur les méthodes contraceptives à long terme qui sont plus efficaces dans la prévention d’une grossesse.

Si vous continuez à utiliser une méthode contraceptive hormonale régulière telle que la pilule contraceptive et si vos règles ne surviennent pas pendant votre période sans pilule, consultez votre médecin pour vérifier que vous n’êtes pas enceinte.

Vos règles après l'utilisation de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, comprimé

Après la prise de LEVONORGESTREL ZENTIVA 1,5 mg, vos règles devraient survenir normalement au jour habituellement prévu; toutefois, il arrive parfois que les règles surviennent avec quelques jours d'avance ou de retard. Si vos règles démarrent plus de 5 jours après la date habituelle de survenue, si des saignements anormaux se produisent à ce moment-là ou si vous suspectez que vous êtes enceinte, vous devez faire un test de grossesse pour vérifier si vous êtes enceinte.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Il n’a pas été rapporté d’effets indésirables graves après la prise de plus de un comprimé à la fois mais cela peut entraîner une envie de vomir, des vomissements ou des hémorragies vaginales. Demandez conseil à votre pharmacien, à votre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, auprès du centre de planning familial, tout particulièrement si vous avez vomi, car il est possible que le comprimé ne soit pas efficace dans cette situation.

Si vous avez toutes autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires susceptibles d’être observés sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence :

Très fréquents (peut affecter plus d'une utilisatrice sur 10) :

· Nausée.

· Saignements irréguliers jusqu'aux règles suivantes.

· Douleurs abdominales basses.

· Fatigue.

· Maux de tête.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Vomissement. Si vous vomissez, voir la rubrique Que faire si vous vomissez.

· Vos règles peuvent être différentes. La plupart des femmes auront leurs règles à la date habituellement prévue, mais pour certaines les règles surviendront plus tôt ou plus tard que prévu. Des saignements irréguliers ou spotting sont également possibles jusqu’à vos règles suivantes. Si vous avez plus de 5 jours de retard dans vos règles, ou si elles sont inhabituellement peu abondantes ou inhabituellement abondantes, consultez votre médecin dès que possible.

· La prise de ce médicament peut entraîner tension mammaire, diarrhée et sensation de vertige.

Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10.000) :

· rash, urticaire, prurit, gonflement du visage, douleurs abdominales basses, règles douloureuses.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Substances actives

La substance active est :

Lévonorgestrel...................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé.

Autres composants

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, poloxamère 188, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.