Terlomexin 200 mg Capsule Molle Vaginale x 3

Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Certains excipients des capsules vaginales (parahydroxybenzoates) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En cas d’hypersensibilité ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.

Il est conseillé aux patientes de consulter leur médecin en cas de :

· absence d’amélioration des symptômes en une semaine

· symptômes récurrents (plus de 2 infections au cours des 6 derniers mois)

· d’antécédents de maladie sexuellement transmissible ou d’exposition à un partenaire atteint d’une maladie sexuellement transmissible

· âge de plus de 60 ans

· hypersensibilité connue aux imidazolés ou à d’autres produits antifongiques vaginaux

· tout saignement vaginal anormal ou irrégulier

· toute perte vaginale avec des traces sanguines

· toute plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale

· toute douleur abdominale basse ou dysurie

· tout effet indésirable tel qu’érythème, prurit ou éruption cutanée associé au traitement.

Les capsules vaginales ne doivent pas être utilisées en association avec des contraceptifs barrières, des spermicides, des douches intravaginales ou d’autres produits vaginaux (voir rubrique 4.5). Un traitement approprié est indiqué lorsque le partenaire est également infecté.

Le fenticonazole ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sous surveillance médicale

Interactions avec d’autres médicaments

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Les excipients gras et les huiles contenus dans les capsules vaginales peuvent endommager les contraceptifs en latex. Il faut conseiller aux patientes d’utiliser des méthodes /précautions contraceptives alternatives lors de l’utilisation de ce produit.

Associations déconseillées

+ Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation du fenticonazole chez la femme enceinte sont limitées. Des études chez l’animal n’ont montré aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques et fœtotoxiques n’ont été observés qu’à des doses très élevées administrées par voie orale. Une faible exposition systémique au fenticonazole est attendue après un traitement vaginal (voir rubrique 5.2). Le fenticonazole doit être utilisé pendant la grossesse sous la surveillance d’un médecin.

Allaitement

Des études chez l’animal par voie orale ont montré que le fenticonazole et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait. Après administration vaginale, la quantité négligeable de fenticonazole absorbée ne passe pas de façon significative dans le lait maternel. (voir rubrique 5.2) Même si aucune donnée disponible chez la femme ne montre que le fenticonazole administré par voie vaginale est excrété (et/ou ses métabolites) dans le lait, un risque pour le bébé ne peut être exclu. Le fenticonazole doit être utilisé pendant l’allaitement que sous la surveillance d’un médecin.

Fertilité

Aucune étude chez l’homme sur les effets du fenticonazole sur la fertilité n’a été menée, mais les études chez l’animal n’ont démontré aucun effet du médicament sur la fertilité.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une capsule de 200 mg, au coucher, pendant 3 jours. La capsule doit être introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée au moment du coucher.

En cas de mycose récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre d’une semaine.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques :

· toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin

· le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales …) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants

· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement

· ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de TERLOMEXIN chez les enfants de moins de 16 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. La dose recommandée pour les enfants de plus de 16 ans est identique à celle des adultes.

Description des effets indésirables éventuels

Lorsqu’il est utilisé selon les recommandations, TERLOMEXIN n’est que faiblement absorbé et aucune réaction indésirable systémique n’est attendue. Une légère sensation de brûlure transitoire peut survenir après l’application. Une utilisation prolongée de produits topiques peut entraîner une sensibilisation (voir rubrique 4.4).

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont rapportés et répertoriés par classe de systèmes d’organes MedRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare ((≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Terminologie MedRA

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

Sensation de brûlure vulvovaginale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Erythème

Prurit

Rash

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Inconnue

Hypersensibilité au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Substances actives

Nitrate de fenticonazole ..................................................................................................... 200,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base ..................................................................... 175,7 mg

Pour une capsule molle vaginale de 880 mg

Autres composants

Triglycérides d’acides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdale anhydre.

Composition de l’enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).