Chlorhexidine/Chlorobutanol 0,5 ml/0,5 g Mylan Viatris Bain de Bouche

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez les enfants de moins de 6 ans.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l’eau.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

Ce médicament contient :

· 7,13 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution équivalent à 0,36g/ml. Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

· Un colorant azoïque « rouge cochenille A (E124) » qui peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d’autres médicaments

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.

Liste des excipients à effet notoire

éthanol (35,66 g), rouge cochenille A (E124) (0,0028 g).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau avant d’utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN.

La dose usuelle est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d'eau et effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Population pédiatrique

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL MYLAN est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir section 4.3).

Mode d’administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.

Symptômes en cas d’ingestion

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :

· des troubles neurologiques ou hépatiques ;

· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).

Traitement

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Description des effets indésirables éventuels

Les effets indésirables ne peuvent pas être classés par fréquence étant donné qu’ils ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles.

Effets indésirables (fréquences indéterminées)

Affections du système immunitaire

· Choc anaphylactique, réaction anaphylactique*

· Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de la solution

Affections du système nerveux

· Dysgueusie

· Sensation de brûlure de la langue

· Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement.

Affections gastro-intestinales

· Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

· Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4)

· Gonflement des glandes parotides, réversible à l’arrêt du traitement

· Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50% d’eau permettra de continuer l’utilisation du bain de bouche.

* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entrainer un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter un médecin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Conditions de conservation

Avant ouverture : 33 mois.

Après ouverture : 14 jours

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Substances actives

Solution de digluconate de chlorhexidine ............................................................................... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ..................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Titre alcoolique : 42,8 % (v/v).

Autres composants

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96 %, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).