Chlorhexidine Benzalkonium Alcool Benzylique Biogaran Conseil Spray 50 ml

Classe Pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AC02

Association de trois principes actifs, possédant une activité bactéricide sur les germes Gram+, Gram-, ainsi qu'une activité fongicide sur Candida albicans.

L’efficacité propre de chaque constituant actif est potentialisée par la présence des deux autres :

· la chlorhexidine, antiseptique bactéricide à large spectre de la famille des biguanides,

· le chlorure de benzalkonium (antiseptique de la famille des ammoniums quaternaires), confère des propriétés légèrement détergentes à la solution ;

· l’alcool benzylique, à la concentration utilisée, exerce une activité légèrement anesthésique et analgésique locale.

Indications thérapeutiques

Antisepsie des petites plaies superficielles..

Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives (notamment à la classe chimique de la chlorhexidine ou à la famille des ammoniums quaternaires) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau et les méninges, l’œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

· Ce produit ne doit pas être utilisé sur les muqueuses notamment génitales (risque de balanite ou vaginite érosive).

· Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Usage externe.

En l’absence de données sur la résorption cutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, notamment brûlée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l’ouverture d’une préparation antiseptique, une contamination microbienne est possible.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

De rares cas de réactions sévères d’hypersensibilité allant jusqu’au choc anaphylactique ont été décrites avec des antiseptiques contenant de la chlorhexidine. En cas de survenue de difficultés respiratoires, d’éruption cutanée de type urticaire de progression rapide ou de rash sévère, de signes cliniques de choc, arrêter immédiatement l’application de CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN CONSEIL 0,25 g/0,025g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale et une prise en charge médicale doit être instaurée le plus rapidement possible.

Interactions avec d’autres médicaments

Compte tenu des interférences possibles, l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques ou de savon est à éviter, sauf avec les autres composés cationiques.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données exploitables.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à 2 applications par jour.

Il n’est pas nécessaire de rincer après application.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Usage externe.

Durée de traitement

La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.

Description des effets indésirables éventuels

Risque d’allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur la peau lésée, les muqueuses et les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.

Risque d'allergie générale pouvant aller dans de très rares cas jusqu'au choc anaphylactique.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Conditions de conservation

Flacon pulvérisateur 50 ml :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Substances actives

Gluconate de chlorhexidine ................................................................................................. 0,250 g

Chlorure de benzalkonium ................................................................................................... 0,025 g

Alcool benzylique .............................................................................................................. 4.000 ml

Pour 100 ml

Autres composants

Eau purifiée