NicoretteSpray 1 mg Fruits Rouges

Indications thérapeutiques

NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer.

Contre-indications

N’utilisez jamais NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez moins de 18 ans.

· Si vous n'avez jamais fumé.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Contacter votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· une œsophagite.

NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Enfant et adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenant :

· de la théophylline pour traiter l'asthme,

· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,

· de la clozapine pour traiter la schizophrénie,

· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

Interactions avec les aliments et boissons

S’abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES, la dose doit être prise juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES contient de faibles quantités d’éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par pulvérisation et contient 11 mg de propylène glycol par pulvérisation. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les sujets de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES.

Au cours du traitement par NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES, vous devez impérativement vous abstenir de fumer.

Le tableau suivant indique le calendrier détaillé recommandé pour NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES.

Etape 1 : Semaines 1 à 6

Utilisez 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrépressible de fumer. Commencez par une pulvérisation, et si l'envie de fumer ne disparaît pas après quelques minutes, utilisez une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives. La plupart des fumeurs doivent utiliser environ 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Par exemple, en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

La dose maximale est de 2 pulvérisations par prise, de 4 pulvérisations par heure et de 64 pulvérisations par jour.

Etape 2 : Semaines 7 à 9

Commencez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations.

A la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations que vous utilisez par jour doit être égal à la MOITIE de celui de l'Etape 1.

Etape 3 : Semaines 10 à 12

Continuez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque vous n'utilisez plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES.

Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.

Normalement, vous pouvez prendre NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES pendant 3 mois, mais pas pendant plus de 6 mois.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez besoin d'utiliser NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES pendant plus de 6 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES 1mg/dose, solution pour pulverisation buccale que vous n’auriez dû :

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES.

Si un enfant utilise NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES ou si vous avez utilisé plus de NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.

Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

· irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· insomnies ou troubles du sommeil,

· augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· humeur dépressive,

· besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· fréquence cardiaque réduite,

· saignement des gencives, ou ulcère de la bouche

· étourdissements ou sensations d'ébriété,

· toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.

· constipation

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICORETTESPRAY FRUITS ROUGES et contactez un médecin immédiatement (signes d'œdème de Quincke) :

· gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,

· difficulté à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

Très fréquent : affecte plus d’1 utilisateur sur 10

· hoquets (particulièrement fréquents),

· maux de tête, nausées (envies de vomir),

· irritation de la gorge.

Fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 10

· effets localisés tels qu’une sensation de brûlure, une inflammation de la bouche, une altération du goût,

· sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive,

· dyspepsie,

· douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen),

· vomissements, flatulence ou diarrhée,

· sensation de fatigue,

· hypersensibilité (allergie),

· picotements.

Peu fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 100 :

· effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements,

· nez qui coule,

· respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge

· bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,

· effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleurs dans la bouche et la gorge, éructation, saignement des gencives,

· palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cœur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle,

· éruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées,

· cauchemars,

· gêne et douleur thoraciques,

· faiblesse, sensation de malaise.

Rare : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 1 000

· difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche,

· haut-le-cœur.

Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement),

· sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres,

· troubles du rythme cardiaque,

· rougeur de la peau,

· réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie).

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Substances actives

Nicotine.................................................................................................................................. 1 mg

Pour une pulvérisation.

Autres composants

propylène glycol, éthanol anhydre, trométamol, poloxamère 407, glycérol, bicarbonate de sodium, lévomenthol, arôme fruits rouges*, arôme rafraichissant**, sucralose, acésulfame potassique, acide chlorhydrique (pour un ajustement du pH) et eau purifiée.

* Composition de l’arôme fruits rouges : Propylène glycol, frambinone, héliotropine, cis-3 hexenol, beta-ionone, acétate de dimethyl-benzyl-carbinyle, alcool phényléthylique, Alcool C6, Macrolide® Supra, géraniol, huile de feuille de Buchu.

** Composition de l’arôme rafraichissant : Menthyl glutarate (mono<br/ ><br/ >- et di-)