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Conseils : Les médicaments génériques : efficaces, sûrs et économiques

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Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

L’article L5121 du Code de Santé Publique dégage trois critères pour définir un médicament générique :

  • Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que le médicament de référence.
  • Il doit également avoir la même forme pharmaceutique que le médicament de référence.
  • Enfin, il doit avoir démontré sa bioéquivalence avec la spécialité de référence par des études de biodisponibilité appropriées.

Le médicament générique doit donc avoir la même activité thérapeutique que la spécialité princeps, équivalence démontrée par une étude de bioéquivalence. Etant donné que le médicament générique offre la même efficacité et la même qualité, ce dernier est accepté en France. L’efficacité, la qualité et la sécurité des génériques français sont scientifiquement contrôlées et démontrées. Ils ont les mêmes équivalences que le princeps ou médicament de référence. Ils équivalent également aux différentes étapes de vie du princeps.

Pourquoi les médicaments génériques sont-ils sûrs ?

De longues étapes sont parcourues avant l’acquisition du statut de médicament générique. L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) sont les seules organes habilités à délivrer une autorisation de mise sur le marché de médicament générique.

Seuls les dossiers des produits génériques contenant des substances pharmaceutiques et chimiques complets, sont acceptés. Toutes les exigences doivent être remplies pour que l’autorisation de mise sur le marché soit octroyée.

Les contrôles de l’ANSM restent vigilants sur le respect des processus de production et des matières premières des princeps. Dans le cadre d’un programme « Evaluation-Inspection-Contrôles », depuis 1999, un document présentant les résultats des contrôles sur les médicaments génériques est présenté. 2 389 spécialités ont été contrôlées, dont 1 851 génériques et 491 princeps, au cours de cette période. L’ANSM publie régulièrement les bilans de contrôles réalisés sur les spécialités des groupes génériques depuis 1999.

Les médicaments génériques : plus économiques !

Les dépenses de santé croissent à un rythme important dans la plupart des pays de l’OCDE. L’importance des pathologies à traiter et le vieillissement de la population augmentent les dépenses de santé.  2,8% pour 2010 au lieu de 3,7% en 2009, c’est le taux de progression des dépenses de santé fixé par l’Objectif National des Dépenses de l’Assurance Maladie (ONDAM).

Pour supporter et maîtriser ces dépenses, l’Etat dispose de deux leviers. Il doit d’abord agir sur l’offre par le biais d’une politique sur les prix, sur le taux de remboursement ou par la prise en charge de nouveaux médicaments. Le deuxième levier consiste à influencer la demande en incitant les médecins et les pharmaciens à prescrire et à dispenser des génériques. On incite également les patients à demander la délivrance de médicaments génériques.


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