Flavonoïdes Zentiva Conseil 1000 mg Comprimés x 18

Classe Pharmacothérapeutique

médicaments agissant sur les capillaires, bioflavonoïdes, code ATC : C05CA53

Indications thérapeutiques

FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL est indiqué chez l’adulte pour :

Traitement de l’insuffisance chronique veineuse des membres inférieurs, en cas de développement des symptômes fonctionnels suivants :

· jambes lourdes et gonflement ;

· douleur ;

· crampes nocturnes des membres inférieurs.

Traitement symptomatique de la crise hémorroïdaire aiguë.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

L’utilisation de ce médicament dans le traitement symptomatique des crises hémorroïdaires aiguës ne remplace en rien les autres traitements spécifiques utilisés pour les pathologies du rectum. La durée du traitement doit être limitée à une courte période (c’est-à-dire 7 jours). Si les symptômes ne disparaissent pas suite à un traitement de courte durée, un examen proctologique sera recommandé et le traitement devra être revu.

Concernant le traitement de l’insuffisance veineuse chronique, l’effet le plus favorable pourra être obtenu grâce à un mode de vie adapté. Une exposition prolongée à la lumière du soleil, la position debout de manière prolongée et le surpoids sont à éviter. La marche et le port de bas de contention peuvent contribuer à améliorer la circulation au niveau des membres inférieurs.

Il est conseillé d’être particulièrement attentif en cas de dégradation de la maladie avec le traitement. Cela peut se manifester par une inflammation cutanée, une inflammation des veines, une induration sous-cutanée, une douleur sévère, des ulcères cutanés ou des symptômes atypiques (par exemple, gonflement instantané de l’une ou des deux jambes).

FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL n’est pas efficace pour atténuer les gonflements des membres inférieurs causés par les maladies du cœur, du foie ou des reins.

Interactions avec d’autres médicaments

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Une expérience approfondie suite à la commercialisation du produit n’a révélé aucune interaction entre les flavonoïdes micronisés et d’autres médicaments.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation des flavonoïdes micronisés chez la femme enceinte.

Les études animales n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si la substance active/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études sur la toxicité reproductive n’ont montré aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3). Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’effet des flavonoïdes micronisés sur la fertilité.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adultes

Insuffisance veineuse chronique

La dose habituelle est de 1 comprimé une fois par jour pendant 2 mois.

Le traitement peut être poursuivi pendant 2 mois supplémentaires si la persistance des symptômes le justifie.

Crises hémorroïdaires aiguës

Au cours des 4 premiers jours de traitement, la dose journalière est de 3 comprimés par jour, c’est-à-dire 1 comprimé 3 fois par jour ou 1 comprimé en une prise puis 2 comprimés en une prise par jour.

Au cours des 3 jours de traitement suivants, la dose journalière recommandée est de 2 comprimés, c’est-à-dire 1 comprimé, deux fois par jour.

Pour cette indication, FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL ne doit être utilisé que sur une courte durée (c’est-à-dire pendant 7 jours) (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FLAVONOIDES ZENTIVA CONSEIL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament au sein de la population pédiatrique n’est pas recommandée.

Insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale

La sécurité et l’efficacité des flavonoïdes micronisés n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. A ce jour, aucune donnée n’est disponible pour justifier le besoin d’ajuster la dose au sein de ces sous-groupes.

Personnes âgées

La sécurité et l’efficacité des flavonoïdes micronisés n’ont pas été étudiées chez les personnes âgées. A ce jour, aucune donnée n’est disponible pour justifier le besoin d’ajuster la dose au sein de ces sous-groupes.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés doivent être pris au cours des repas.

Description des effets indésirables éventuels

Résumé du profil d’innocuité

Des effets indésirables d’intensité modérée, principalement des événements gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie), ont été rapportés dans le cadre des études cliniques réalisées avec les flavonoïdes micronisés.

Tableau des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Terme préféré

Affections du système nerveux

Rare

céphalées

sensations vertigineuses

malaise

Affections gastro-intestinales

Fréquent

nausées

vomissements

diarrhée

dyspepsie

Peu fréquent

colite

Fréquence indéterminée*

douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

rash

prurit

urticaire

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée*

œdème isolé du visage, des lèvres et des paupières, associé à une réaction d’hypersensibilité, dans des cas exceptionnels, œdème de Quincke

* expérience acquise suite à la commercialisation du produit

Déclaration des effets indésirables suspectés

Substances actives

Flavonoïdes micronisés...................................................................................................... 1000 mg

Sous forme de

Diosmine............................................................................................................................. 900 mg

Autres flavonoïdes exprimés en hespéridine.......................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Autres composants

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (type 102), gélatine, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II orange 85F230113 composé de : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge. Opadry EZ clair 254U590005 composé de : maltodextrine, talc, galactomannane du guar, hypromellose, poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé, triglycérides à chaîne moyenne.