Parapsyllium Poudre

Classe Pharmacothérapeutique

 LAXATIF DE LEST/LAXITIF LUBRIFIANT.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

Contre-indications

· Hypersensibilité à l’ispaghul ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).

· Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, fécalome.

· Intolérance génétique au fructose.

· Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies œsophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon.

· Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines.

· Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l’utilisation d’un autre laxatif.

· Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique.

· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients diabétiques et ceux présentant une intolérance au fructose. Chez le patient diabétique, tenir compte de la présence de sorbitol (3,284 g / sachet).

En raison de la teneur en sorbitol, ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires.

En raison de la présence d'huile de paraffine, une utilisation prolongée risque de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

PARAPSYLLIUM est déconseillé chez l’enfant de moins de 6 ans car seules des données insuffisantes d’efficacité sont disponibles.

Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinale (iléus), l’ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (par exemple 30 ml d’eau par gramme d’ispaghul).

Lorsque PARAPSYLLIUM est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entrainer un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de PARAPSYLLIUM et de demander l’avis d’un médecin.

Avertissement lié aux risques d’hypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec l’ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entrainer des réactions d’hypersensibilité (éventuellement graves).

Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d’hypersensibilité spécifiques.

En cas de réaction d’hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée.

Interactions avec d’autres médicaments

L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, PARAPSYLLIUM ne doit pas être pris la ½ heure ou l’heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre PARAPSYLLIUM que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster le traitement antidiabétique.

PARAPSYLLIUM ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’hormones thyroïdiennes.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec PARAPSYLLIUM. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3)

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l’allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Il n’existe aucune preuve d’un effet sur la fertilité chez le rat à la suite d’une administration par voie orale

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire : sorbitol (E420)

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est d’un sachet dans un grand verre d'eau, avant ou après le diner.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans est déconseillée (voie rubrique 4.4).

Mode d’administration.

Voie orale.

Diluer la poudre dans un grand verre d'eau. Agiter et boire immédiatement la préparation.

PARAPSYLLIUM doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments et jamais immédiatement avant l’heure du coucher.

Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures.

Lors de la préparation de la suspension buvable, il est important d’éviter d’inhaler la poudre afin de minimiser tout risque de sensibilisation à la poudre de tégument de la graine d’ispaghul.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté

Description des effets indésirables éventuels

Possibilité de flatulence et de météorisme abdominal en début de traitement.

Des cas de bézoards avec obstruction œsophagienne, nécessitant le plus souvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité œsophagienne (en particulier lorsque le produit est avalé avec une quantité insuffisante d’eau). La fréquence n’est pas connue.

Une obstruction intestinale et un fécalome peuvent survenir également lorsque PARAPSYLLIUM est avalé avec une quantité insuffisante d’eau. La fréquence n’est pas connue.

En raison du caractère potentiellement allergique de l’ispaghul, les patients doivent être informés de possibles réactions d’hypersensibilité, telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas, choc anaphylactique. La fréquence n’est pas connue.

Des symptômes cutanés à type d’exanthème et/ou de prurit ont été également rapportés. Une attention particulière doit être portée aux personnes manipulant de l’ispaghul sous forme de poudre de façon prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Substances actives

Ispaghul (tégument de la graine d’) (1)..................................................................................... 3,333 g

Paraffine liquide légère (2)...................................................................................................... 2,867 g

Pour un sachet de 10 g.

(1) Poudre de tégument d'Ispaghul (Psyllium husk) obtenue à partir de graines de "Plantago ovata" Forssk.

Autres composants

Sorbitol (E420), arôme mangue*, arôme abricot**, silice colloïdale anhydre.

*Composition de l’arôme mangue : maltodextrine ; triacétine ; 1 (3-hexène) – ol ; caryophyllène ; hexanol -1 ; essence de citron partiellement déterpenée ; α- pinène ; diméthyl - 2,5 – dihydrofuranolone ; acide hexanoïque ; caproate d'hexyle

**Composition de l’arôme abricot : maltodextrine ; acide acétique ; triacétine ; acide isobutyrique ; gamma-décalactone ; citrate d'éthyle ; acide propionique ; malonate d'éthyle ; acétate d'éthyle ; acide hexanoïque ; formiate d'éthyle ; formiate de linalyle ; butanol -1 ; delta-undécalactone ; linalol ; acétyl - acétate d'éthyle ; gamma- dodécalactone

Excipients de microencapsulation de la paraffine : gélatine, dioxyde de silicium, acide sorbique.