Diosmectite 3g Mylan Viatris Sachets x 60

Classe Pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC : A07BC05.

Indications thérapeutiques

· Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

· Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l’adulte.

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l’adulte.

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans, l’utilisation de DIOSMECTITE VIATRIS doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigue est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO).

Chez l'enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.

L’utilisation chronique de DIOSMECTITE VIATRIS doit être évitée.

Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

· de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient 16 mg d’aspartam par sachet.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions avec d’autres médicaments

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de DIOSMECTITE VIATRIS (plus de 2 heures, si possible).

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de DIOSMECTITE VIATRIS chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

DIOSMECTITE VIATRIS n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de DIOSMECTITE VIATRIS au cours de l’allaitement.

DIOSMECTITE VIATRIS n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire : aspartam (E 951) (16 mg), glucose (679 mg).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l'enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours.

En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez l'adulte :

En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez l'enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, « petit‑pot »…

Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ce médicament,
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Description des effets indésirables éventuels

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :

Système Classe Organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections gastro-intestinales

Fréquent*

Constipation

Peu fréquent*

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent*

Eruption

Rare*

Urticaire

Inconnu

Angiœdème, prurit

Affections du système immunitaire

Inconnu

Hypersensibilité

*Fréquence estimée à partir des taux d’incidence observés au cours des études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Substances actives

Diosmectite................................................................................................................................ 3 g

Pour un sachet.

Autres composants

Aspartam, glucose monohydraté, vanilline.