Ibuprofène 400 mg Biogaran Suspension Buvable x 10

Classe Pharmacothérapeutique

AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE.

Indications thérapeutiques

L’ibuprofène appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments agissent en modifiant la manière dont l’organisme répond à la douleur, à l’inflammation et à une température corporelle élevée.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide est utilisé pour le traitement de courte durée des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires, règles douloureuses, de la fièvre et des douleurs liées aux rhumes et à la grippe.

En outre, IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide est également utilisé, sur avis médical, pour soulager les douleurs postopératoires et la crise de migraine légère à modérée (avec ou sans aura).

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide est destiné aux adultes et aux adolescents à partir de 40 kg (âgés de 12 ans et plus).

Contre-indications

Ne prenez jamais IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide, si :

· vous êtes allergique à l’ibuprofène ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· vous avez déjà eu le souffle court, de l’asthme, le nez qui coule, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, ou de l’urticaire après avoir pris de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

· vous avez déjà eu une perforation ou un saignement au niveau de l’estomac ou des intestins, liés à une précédente utilisation d’AINS ;

· vous avez ou avez déjà eu des ulcères ou des saignements récidivants de l’estomac ou du duodénum (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement avérés) ;

· vous souffrez de maladie grave du foie, des reins ou du cœur ;

· vous souffrez de saignement au niveau du cerveau (saignement vasculaire cérébral) ou autre saignement en cours ;

· vous souffrez d’une déshydratation sévère (causée par des vomissements, des diarrhées ou une prise insuffisante de liquide) ;

· vous souffrez de troubles de la formation des cellules sanguines tels qu’une thrombocytopénie ;

· vous êtes une femme pendant le troisième trimestre de grossesse (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide si :

· vous souffrez d’une maladie héréditaire des cellules sanguines (par ex. porphyrie aiguë intermittente)

· vous avez des antécédents de pression artérielle élevée et/ou insuffisance cardiaque

· vous souffrez de certaines maladies de peau (lupus érythémateux disséminé [LED] ou maladie mixte du collagène)

· vous souffrez ou avez des antécédents de maladies de l’intestin (rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn) car ces maladies pourraient s’aggraver (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

· vous avez une fonction rénale altérée

· vous avez des problèmes de foie

· vous prenez d’autres médicaments pouvant accroître le risque d’ulcération ou de saignement tels que des corticoïdes par voie orale (comme la prednisolone), des médicaments fluidifiant le sang (comme la warfarine), des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (un médicament contre la dépression) ou des agents antiplaquettaires (comme l’acide acétylsalicylique)

· vous prenez un autre AINS (y compris des inhibiteurs de la COX-2 tels que le célécoxib ou l’étoricoxib) étant donné qu’il faut éviter de prendre ces deux médicaments ensemble

· vous avez des problèmes cardiaques, tels qu’une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine (douleur de poitrine) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à un rétrécissement ou à un blocage des artères) ou tout type d’accident vasculaire cérébral (y compris un « mini-AVC » ou un accident ischémique transitoire « AIT »)

· vous avez une pression artérielle élevée, du diabète, un taux élevé de cholestérol, un membre de votre famille a eu une maladie cardiaque ou un AVC, ou si vous fumez

· vous venez de subir une intervention chirurgicale importante

· vous êtes déshydraté(e), car cela entraîne un risque accru de troubles rénaux

· vous avez des problèmes de coagulation du sang.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide contient du maltitol et du sodium

Si votre médecin vous a informé que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.

Le maltitol peut avoir un léger effet laxatif. Valeur énergétique 2,3 kcal/g de maltitol.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide contient 57,94 mg de sodium par dose de 10 ml. Cela est à prendre en considération par les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide peut affecter ou être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· les glucocorticoïdes (tels que la prednisolone) car ils peuvent accroître le risque d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal ;

· un autre AINS (y compris des inhibiteurs de la COX-2 tels que le célécoxib ou l’étoricoxib), car il pourrait augmenter le risque d’ulcère gastro-intestinal ou de saignement. L’utilisation concomitante d’ibuprofène et d’autres AINS doit être évitée ;

· les médicaments anticoagulants (c.-à-d. qui fluidifient le sang/empêchent la coagulation, par ex. la warfarine, la ticlopidine) ;

· les agents antiplaquettaires (tels que l’acide acétylsalicylique) et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (des médicaments pour traiter la dépression), car cela peut accroître le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux ;

· les médicaments qui réduisent l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que le captopril, les bêta-bloquants tels que l’aténolol, les antagonistes du récepteur de l’angiotensine II tels que le losartan) et les diurétiques étant donné que les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments et potentiellement augmenter le risque de troubles rénaux. Dans ce cas, assurez-vous de boire suffisamment d’eau pendant la journée ;

· le méthotrexate (un médicament pour traiter le cancer ou les rhumatismes) car l’effet du méthotrexate peut être augmenté ;

· le tacrolimus (un médicament pour supprimer les réactions immunitaires) car le risque de toxicité pour les reins est augmenté ;

· la ciclosporine (un médicament pour supprimer les réactions immunitaires) car des données limitées suggèrent une augmentation du risque de toxicité rénale ;

· la mifépristone (un médicament abortif) car l’effet de la mifépristone peut être diminué ;

· la zidovudine (un médicament pour traiter le SIDA) étant donné que l’utilisation d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide peut accroître le risque de saignement dans une articulation ou de saignement provoquant un gonflement chez les patients hémophiles séropositifs ;

· les sulfamides hypoglycémiants : des investigations cliniques ont montré des interactions entre les AINS et les antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants). Bien que les interactions entre l’ibuprofène et les sulfamides hypoglycémiants n’aient pas été décrites à ce jour, il est recommandé, par précaution, de surveiller les taux de sucre sanguin lors de l’utilisation simultanée de ces médicaments ;

· le probénécide et la sulfinpyrazone : les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène ;

· le baclofène : la toxicité du baclofène peut se développer après le début du traitement par ibuprofène ;

· le ritonavir car la prise de ce médicament peut augmenter les concentrations d’AINS dans le plasma ;

· les aminoglycosides (antibiotiques) car les AINS peuvent réduire l’excrétion des aminoglycosides ;

· la digoxine, la phénytoïne et le lithium : l’ibuprofène peut accroître les concentrations de ces médicaments dans le plasma ;

· les antibiotiques de type quinolone car la prise de ces médicaments en même temps que des AINS peut accroître le risque de convulsions ;

· la cholestyramine car la prise d’ibuprofène avec de la cholestyramine peut retarder et diminuer l’absorption de l’ibuprofène ;

· le voriconazole et le fluconazole car ces médicaments peuvent augmenter les concentrations d’AINS dans le plasma ;

Certains autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par le traitement par IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide. Vous devez donc toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide avec d’autres médicaments.

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide avec des aliments et de l’alcool

Le sachet peut être pris avec ou sans aliments. S’il est pris au cours d’un repas ou peu après, le début de l’action peut être retardé. Cependant, le produit est mieux toléré s’il est pris avec de la nourriture et la probabilité de problèmes gastro-intestinaux est ainsi diminuée. La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant le traitement avec IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide. Certains effets indésirables, comme ceux qui touchent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, sont plus susceptibles de se produire en cas de consommation simultanée d’alcool et d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant la prise d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide.

Pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, votre médecin ne vous prescrira de l’ibuprofène que si c’est absolument nécessaire. Si c’est le cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au cours des 3 derniers mois de la grossesse, vous ne devez JAMAIS prendre ce médicament car l’ibuprofène peut avoir des effets graves, voire fatals, sur le cœur et les reins de votre enfant, même avec une seule administration.

Allaitement

Seules de faibles quantités d’ibuprofène et de ses produits de dégradation passent dans le lait maternel. Aucun effet nocif pour les nourrissons n’étant connu à ce jour, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement durant une utilisation à court terme d’ibuprofène aux doses recommandées.

Fertilité

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide appartient à un groupe de médicaments (AINS) pouvant réduire la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du médicament.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Si vous ressentez des étourdissements, des vertiges, des troubles de la vision ou tout autre symptôme pendant la prise de ce médicament, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines. Si vous ne prenez qu’une dose d’ibuprofène ou le prenez pendant une courte durée, aucune précaution particulière n’est nécessaire.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie orale.

Avant de l’ouvrir, malaxez le sachet pour bien en mélanger le contenu tel qu’indiqué sur la figure suivante :

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide peut être administré directement sans eau ou dilué dans de l’eau.

Ce produit est destiné à une utilisation de courte durée uniquement. Vous devez prendre la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager vos symptômes.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents à partir de 40 kg (âgés de 12 ans et plus)

La dose initiale est de 1 sachet d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et par la suite, si nécessaire, de 1 sachet d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide toutes les six heures.

Attendez au moins 6 heures entre deux prises.

Ne prenez pas plus de 3 sachets d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide par jour.

Enfants et adolescents

IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide n’est pas destiné aux adolescents de moins de 40 kg ni aux enfants âgés de moins de 12 ans.

Personnes âgées

Chez les sujets âgés, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire.

Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale

Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins, vous devez toujours consulter votre médecin avant de prendre IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide. Votre médecin vous conseillera en conséquence.

Si vous êtes un(e) adulte, vous devez consulter votre médecin si vos symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas après 4 jours en cas de douleur et après 3 jours en cas de fièvre. Ne prenez pas IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide pendant plus de 7 jours sans avoir consulté un médecin.

Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il convient de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent.

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide que vous n’auriez dû

Demandez immédiatement une assistance médicale en cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle de sachets par un enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide

Si vous avez oublié de prendre votre dose, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée lors de votre prochaine dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Description des effets indésirables éventuels

· Inflammation de la muqueuse nasale.

· Sécheresse oculaire.

· Augmentation de la fréquence urinaire, sang dans les urines.

· Rougeur de la peau et peau qui pèle, réactions cutanées à la lumière du soleil.

· Augmentation de la concentration d’acide urique dans le sang, augmentation de la concentration d’urée dans le sang.

· Diminution du nombre de globules rouges.

· Une douleur dans les flancs et/ou l’abdomen, du sang dans les urines et de la fièvre peuvent être des signes de lésion aux reins (nécrose papillaire).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Inflammation de l’œsophage ou du pancréas, occlusions intestinales.

· Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir pendant une infection par la varicelle.

· Diminution de l’excrétion d’urine, oedèmes (en particulier chez les patients ayant une pression artérielle élevée ou une atteinte de la fonction rénale) et urine trouble (syndrome néphrotique) ; maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) pouvant entraîner une insuffisance rénale aiguë. Si l’un des symptômes susmentionnés survient ou si vous vous sentez vraiment mal, arrêtez de prendre IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et consultez immédiatement votre médecin car il pourrait s’agir des premiers signes de lésion des reins ou d’insuffisance rénale.

· Problèmes de production des cellules sanguines (les premiers signes sont fièvre, mal de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignement du nez et de la peau, bleus inexpliqués ou inhabituels). Dans de tels cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin. Ne pas utiliser d’antalgiques ou de médicaments pour diminuer la fièvre (antipyrétiques) en automédication.

· Réactions psychotiques et dépression.

· Aggravation de l’inflammation due à une infection (par ex. fasciite nécrosante). Si des signes d’infection apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation d’IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide, parlez-en à votre médecin sans délai.

· Oedèmes, pression artérielle élevée, palpitations, insuffisance cardiaque, crise cardiaque.

· Problèmes au foie ou inflammation du foie. Insuffisance hépatique ou lésions hépatiques, en particulier lors d’une utilisation de longue durée, se manifestant par un jaunissement de la peau et des yeux, des selles décolorées et des urines foncées.

· Très rarement, des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou altération de la conscience ont été observés lors de l’utilisation d’ibuprofène. Les patients ayant des troubles auto-immuns (LED, connectivite mixte) sont plus susceptibles d’être affectés. Contactez immédiatement un médecin si cela se produit.

· Jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux), lésion hépatique grave.

· Diminution de la quantité d’hémoglobine (pigment transporteur d’oxygène) dans le sang.

· Inflammation des vaisseaux sanguins.

· Perte de cheveux (alopécie).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Déficience auditive.

· Rétention d’eau, diminution de l’appétit.

· Asthme, obstruction du larynx, contraction spasmodique du muscle lisse des bronches, comme cela se produit en cas d’asthme ou d’arrêt respiratoire, respiration difficile ou laborieuse.

· Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

· Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Des médicaments tels que celui-ci peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Substances actives

· La substance active est :

Ibuprofène....................................................................................................................... 400,00 mg

Pour un sachet (suspension buvable de 10 ml).

Autres composants

· Les autres composants sont : Benzoate de sodium (E211) ; acide citrique anhydre (E330) ; citrate de sodium dihydraté (E331) ; saccharine de sodium anhydre (E954) ; chlorure de sodium ; hypromellose 15 cP ; gomme xanthane (E415) ; maltitol liquide (E965) ; glycérol 99,8 % (E422) ; arôme de fraise (l’arôme de fraise contient : substances identiques aux arômes naturels, préparations aux arômes naturels, maltodextrine de maïs, citrate d’éthyle (E-1505), propylèneglycol (E-1520) et alcool benzylique); thaumatine ; eau purifiée.