Reparil Gel 40 g

anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique, contenant un dérivé de l'acide salicylique

Indications thérapeutiques

Traitement local de courte durée chez l'adulte en cas de traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de substances d'activité proche telles que salicylés, autres AINS,

· grossesse à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· peau lésée, quel que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte.

Ne pas appliquer au voisinage immédiat des yeux, sur les muqueuses, les plaies, les lésions infectées ou sur les dermatoses suintantes.

Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

Ce médicament contient des parfums (huile essentielle de lavande et huile essentielle de néroli) contenant du d-limonène, du linalol et du farnésol. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Interactions avec d’autres médicaments

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

· A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

· Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

· A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire : huile essentielle de lavande et huile essentielle de néroli contenant du d-limonène, du linalol et du farnésol.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte

Mode d'administration

Appliquer le gel en couche fine par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie

1 application, 1 à 3 fois par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables, notamment cutanés.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tout médicament, REPARIL, gel, peut présenter des effets indésirables.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par organe et par fréquence :

· très fréquents : plus d'un patient sur 10

· fréquents : moins d'un patient sur 10, mais plus d'un patient sur 100

· peu fréquents : moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1 000

· rares : moins d'un patient sur 1000, mais plus d'un patient sur 10 000

· très rares : moins d'un patient sur 10 000, incluant des cas isolés.

Manifestations allergiques cutanées (très rares cas), principalement à type d'eczéma localisé. Ces réactions cutanées peuvent parfois s'étendre au-delà du site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

Substances actives

Aescine................................................................................................................................. 1,00 g

Salicylate de diéthylamine....................................................................................................... 5,00 g

Pour 100 g de gel.

Autres composants

Huile essentielle de lavande, huile essentielle de néroli, carbomères, caprylocaprate de macrogol 6 glycérol, édétate disodique, trométamol, alcool isopropylique, eau purifiée.