Spasmag Injectable Ampoules 10 ml x 10

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :

· Traitement curatif des torsades de pointes (troubles particuliers du rythme cardiaque),

· Traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang).

· Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique.

· Apports magnésiens en nutrition parentérale.

· Traitement préventif et curatif de la crise d’éclampsie (crise hypertensive à l’accouchement).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Contre-indications

N’utilisez jamais SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active.

· en cas d'insuffisance rénale sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT

Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté soit 0,6 mmol/minute de magnésium élément.

Précautions d'emploi

· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.

· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et lors de la perfusion continue.

· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.

· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie (taux de magnésium dans le sang).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l'absence de données, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L’AVIS MEDICAL

Mode et voie d’administration

· soit en injection intraveineuse directe lente, chez le sujet allongé et en milieu spécialisé

· soit en perfusion intraveineuse diluée dans une solution glucosée ou saline.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L’AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de SPASMAG INJECTABLE, solution injectable (IV) en ampoule que vous n’auriez dû :

Les premiers signes d'un surdosage (hypermagnésémie) sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires et, au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.

Dans ce cas, le traitement suivant sera appliqué:

· réhydratation, diurèse forcée,

· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,

· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,

· Hypermagnésémie (augmentation du taux de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après l’abréviation utilisée pour la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Substances actives

Sulfate de magnésium heptahydraté................................................................................... 1,20 g

Pour une ampoule de 10 ml

Osmolarité : 550 mOsm/l.

Mg++ : 490 mmol/l, soit 11 800 mg/l,

4,9 mmol/ampoule, soit 118 mg/ampoule.

Autres composants

· L’autre composant est: eau pour préparations injectables