Néo·codion Sirop 180 ml

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Informations préalables à la prise du médicament

1 cuillère à soupe contient 15 mg de codéine base.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants

· Insuffisance respiratoire

· Toux de l'asthmatique

· Allaitement.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 8,7 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Interactions avec d’autres médicaments

Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques h1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données epidemiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement

La codéine passe dans le lait maternel, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Alcool, glycérol, jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E131), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie usuelle est de:
· Chez l'adulte: 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Signes chez l'adulte:
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

· somnolence, rash, vomissements,

· prurit,

· ataxie.

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):
· bradypnée, pauses respiratoires,

· myosis,

· convulsions,

· flush et oedème du visage,

· éruption urticarienne, collapsus,

· rétention d'urine.

Traitement
· assistance respiratoire,

· naloxone en cas d'intoxication massive.

Description des effets indésirables éventuels

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
· Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.

· Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Substances actives

Camphosulfonate de codéine ......................................................................................................... 0,17220 g
Quantité correspondante en codéine base ....................................................................................... 0,10270 g
Pour 100 ml de sirop.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15,4 mg de codéine.

Autres composants

Acide ascorbique, sirop d'Ipécacuanha composé, sirop de baume de Tolu, éthanol à 96%, glycérol, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E131), arôme orange, arôme mandarine, vanilline, saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée pour 100 ml de sirop.