Nicotine EG Menthe 1 mg Spray 2 x 150

Indications thérapeutiques

NICOTINE EG est utilisé pour aider les fumeurs à arrêter leur consommation de tabac. Il s'agit d'un traitement de type « traitement de substitution nicotinique » (TSN).

NICOTINE EG soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICOTINE EG permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer. Ces effets sont obtenus grâce à la petite quantité de nicotine que l'organisme continue de recevoir pendant une courte période. NICOTINE EG est moins nocif que le tabagisme. En effet, il ne contient ni goudron, ni monoxyde de carbone, ni autres toxines présentes dans la fumée de cigarette.

Afin d’augmenter vos chances d'arrêter de fumer, bénéficiez d'un service de conseils et d'accompagnement, si possible.

Contre-indications

N’utilisez jamais NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez moins de 18 ans ;

· si vous n’avez jamais fumé.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Contacter votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICOTINE EG, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TSN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

· une œsophagite.

NICOTINE EG ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament aux enfants et aux adolescents.

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenant :

· de la théophylline pour traiter l'asthme,

· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,

· de la clozapine pour traiter la schizophrénie,

· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICOTINE EG peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICOTINE EG doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICOTINE EG, la dose doit être prise juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Liste des excipients à effet notoire

NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contient de l’éthanol

Ce médicament contient de 7 mg d'éthanol (alcool) dans chaque pulvérisation. La quantité d’une pulvérisation de ce médicament est équivalente à moins de 1 m de bière ou 1 ml de vin. Les faibles quantités d’alcool dans ce médicament n’auront pas d’effet perceptible.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les sujets de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICOTINE EG.

Au cours du traitement par NICOTINE EG, vous devez impérativement vous abstenir de fumer.

Le tableau suivant indique le calendrier détaillé recommandé pour NICOTINE EG.

Etape 1 : Semaines 1 à 6

Utilisez 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrépressible de fumer. Commencez par une pulvérisation, et si l'envie de fumer ne disparaît pas après quelques minutes, utilisez une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives. La plupart des fumeurs doivent utiliser environ 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure.

Par exemple, en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour.

Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations par heure pendant 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures, par période de 24 heures.

Etape 2 : Semaines 7 à 9

Commencez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations.

A la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations que vous utilisez par jour doit être égal à la MOITIE de celui de l'Etape 1.

Etape 3 : Semaines 10 à 12

Continuez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la Semaine 12. Lorsque vous n'utilisez plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICOTINE EG.

Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.

Normalement, vous pouvez prendre NICOTINE EG pendant 3 mois, mais pas pendant plus de 6 mois.

Consultez votre médecin si vous avez besoin d'utiliser NICOTINE EG pendant plus de 6 mois.

Suivez les instructions pour vous assurer d'utiliser le pulvérisateur buccal NICOTINE EG correctement.

Chargement du distributeur

Lors de la première utilisation du pulvérisateur buccal NICOTINE EG, il faut commencer par amorcer le vaporisateur.

Tenez le pulvérisateur en éloignant l'embout de vous-même et des adultes, enfants et animaux qui sont à proximité.

Avec l'index, appuyez 3 fois sur la partie supérieure du distributeur jusqu'à apparition d'une brume fine.

Après 2 jours sans utilisation, il peut être nécessaire de répéter cette procédure de chargement du pulvérisateur.

Utilisation du distributeur

1. Après l'amorçage, placez l’embout du pulvérisateur aussi près que possible de la bouche ouverte.

2. Appuyez sur la partie supérieure du pulvérisateur pour libérer une dose dans votre bouche, en évitant les lèvres.

3. Dirigez le tube de pulvérisation entre la joue et la gencive inférieure/les dents, en visant vers l'intérieur de la joue, en évitant les lèvres.

Ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit n’entre pas dans vos voies respiratoires.

Pour de meilleurs résultats, évitez de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.

Prendre soin de ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal vers les yeux. En cas de vaporisation dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.

Ne pas manger ni boire lors de la pulvérisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICOTINE EG.

Si un enfant utilise NICOTINE EG ou si vous avez utilisé plus de NICOTINE EG que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.

Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

NICOTINE EG peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

· irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· insomnies ou troubles du sommeil,

· augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· humeur dépressive,

· besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· fréquence cardiaque réduite,

· saignement des gencives ou ulcères de la bouche,

· étourdissements ou sensations d'ébriété,

· toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal,

· constipation.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICOTINE EG et contactez un médecin immédiatement (signes d'œdème de Quincke) :

· gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,

· difficulté à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

· hoquets (particulièrement fréquents),

· maux de tête, nausées (envies de vomir),

· irritation de la gorge.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· effets localisés tels qu’une sensation de brûlure, une inflammation de la bouche, une altération du goût,

· sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive,

· dyspepsie,

· douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen),

· vomissements, flatulence ou diarrhée,

· sensation de fatigue,

· hypersensibilité (allergie),

· picotements.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· effets au niveau du nez tels que nez bouché, éternuements,

· nez qui coule,

· respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge,

· bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,

· effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleurs dans la bouche et la gorge, éructation, saignement des gencives,

· palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cœur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle,

· éruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées,

· rêves anormaux,

· gêne et douleur thoraciques,

· faiblesse, sensation de malaise.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche,

· haut-le-cœur.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

· vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement),

· sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres,

· troubles du rythme cardiaque,

· rougeur de la peau,

· réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie).

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (<abréviation utilisée pour la date de péremption sur l’emballage, par exemple « EXP »>) indiquée sur le flacon et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement, en particulier le milieu aquatique dans le cas de la nicotine.

Substances actives

Nicotine........................................................................................................................ 13,6 mg

Pour 1 mL de solution.

Autres composants

propylèneglycol (E1520), glycérol (E422), éthanol anhydre, poloxamère 407, glycine (E640), bicarbonate de sodium (E500 (ii)), lévomenthol, arôme menthe (contient de l’alcool benzylique, du propylèneglycol (E1520), du pulégone), agent réfrigérant (contient du menthol, du menthol carboxamide, de l’huile essentielle, du propylèneglycol (E1520)), sucralose (E955), acésulfame potassique (E950), hydroxyde de sodium (E524), eau purifiée.

Pour les excipients à effet notoire, veuillez vous référer à la rubrique 2 « NICOTINE EG 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale contient de l’éthanol, du sodium, du propylène glycol et de l’alcool benzylique ».