Boiron Sinuphyl Comprimés x 20

Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé pour pour traiter les inflammations aigües non compliquées des sinus paranasaux (rhinosinusite aigüe non compliquée) chez l'adulte.

Informations préalables à la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Avec une gastrite connue et chez les patients ayant un estomac sensible, une attention particulière est requise lors de la prise de ce médicament. Il est préférable de prendre SINUPHYL après les repas avec un verre d'eau.

Si les symptômes persistent pendant plus de 7 à 14 jours, s'ils s'aggravent ou réapparaissent périodiquement et / ou si le patient présente de la fièvre, des saignements de nez, des douleurs intenses, un écoulement nasal purulent, des troubles de la vision, un engourdissement asymétrique du milieu du visage, des yeux ou du visage, un diagnostic différentiel et un traitement médical sont nécessaires.

SINUPHYL est contre-indiqué chez les patients qui présentent des troubles héréditaires rares comme l'intolérance au fructose, la malabsorption du glucose-galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase.

Information pour les diabétiques :

Un comprimé pelliculé contient en moyenne 0,3 g d'hydrates de carbone digestibles.

Population pédiatrique

L'utilisation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données suffisantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

SINUPHYL peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines chez les patients présentant l'effet indésirable possible que sont les vertiges

Liste des excipients à effet notoire

Sirop de glucose 3,141 mg

Saccharose 133,736 mg

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes : 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour (3 comprimés pelliculés par jour maximum).

Il n'existe pas de données suffisantes concernant des recommandations de dosage concrètes en cas d'insuffisance rénale/hépatique.

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Les comprimés pelliculés sont à avaler sans les croquer. Prendre ce médicament avec un peu de liquide, par ex. avec un verre d'eau.

Sauf indication contraire, la durée d'utilisation du médicament est de 7 à 14 jours. Veuillez noter les informations figurant dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, SINUPHYL peut provoquer des effets indésirables.

Le profil des effets indésirables est basé sur deux études cliniques contrôlées par placebo portant sur 455 et 386 patients adultes et partiellement sur des rapports et des études concernant les produits similaires (l'extrait liquide en gouttes et les substances végétales en poudre sous forme des comprimés sont fabriqués à partir des mêmes substances végétales).

Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées pour l'évaluation des effets indésirables:

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100 to < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1,000 to < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000)

· Très rare (<1/10,000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, nausées, diarrhée, ballonnements, vomissements

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions locales d'hypersensibilité telles que l'exanthème, l'érythème, le prurit de la peau ou des yeux et les réactions allergiques systémiques telles que l'angio-œdème, la dyspnée, le gonflement du visage.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : vertiges

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Conditions de conservation

Ne pas conserver au-dessus de 30°C..

Substances actives

Substance active :

1 comprimé pelliculé contient :

160,00 mg d'extrait sec natif (3-6:1) de racine de gentiane (Gentiana lutea L.), de fleurs de primevère (Primula veris L.), d'oseille crépue (Rumex crispus L.), de fleur de sureau (Sambucus nigra L.), de verveine (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3)

1er agent d'extraction : éthanol 51 % (m/m)

Autres composants

Saccharose, lactose, stéarate de magnésium.