EludrilPro Bain de Bouche 6 x 15 ml

Indications thérapeutiques

EludrilPro Bain de bouche est préconisé comme traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés.

Chez les enfants de moins de 6 ans.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l’eau.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

Ce médicament contient :

· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin.

· Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

· Moins de 1 mmol de de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

· L’excipient «rouge cochenille A (E124)» qui peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d’emploi

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas d’ingestion (voir rubrique 4.9).

Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie.

Interactions avec d’autres médicaments

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine et du chlorobutanol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal avec la chlorhexidine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation), sur la reproduction. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation d’ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et le chlorobutanol sont excrétés dans le lait maternel.

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche contient des dérivés terpéniques. Les données relatives à la cinétique d’excrétion dans le lait sont limitées.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité. Une étude conduite chez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité des femelles après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).

Liste des excipients à effet notoire

éthanol (36,16 g): rouge cochenille A (E124) (0,003 g)

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose usuelle est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

S’il n’y a pas d’amélioration après 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par un médecin ou un chirurgien-dentiste.

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir section 4.3).

Mode d’administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau avant d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

Pour le flacon, diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuer le bain de bouche. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Le surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.

Symptômes en cas d’ingestion

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :

· des troubles neurologiques ou hépatiques,

· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des troubles neurologiques chez l’enfant, tels que des convulsions.

Respectez la posologie, le mode d’administration et la durée de traitement (voir rubrique 4.2).

Traitement

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Description des effets indésirables éventuels

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entrainer un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter un médecin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Substances actives

Digluconate de chlorhexidine................................................................................................ 0,100 g

Sous forme de Solution de digluconate de chlorhexidine.......................................................... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ...................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Autres composants

Docusate de sodium, éthanol à 96 pour cent, glycérol, lévomenthol, solution alcoolique d’huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).