Balsolène Solution pour Inhalation par Fumigation 100 ml

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE.

(R. système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures..

Contre-indications

N'utilisez jamais CALYPTOL INHALANT, émulsion pour inhalation par fumigation:

· Hypersensibilité à l'un des constituants,

· Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non)

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives:

· des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,

· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées

Précautions d'emploi

· Si les symptômes persistent et/ou s'accompagnent de signes de surinfection la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

· Ne pas avaler.

· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.

· En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques..

Interactions avec d’autres médicaments

Sans objet

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.

Verser une cuillère à café de solution dans un bol d'eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs.

Répéter les inhalations 3 fois par jour.

Description des effets indésirables éventuels

· Possibilité d'irritation locale, d'allergie.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

o risque de convulsions chez l'enfant,

o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Substances actives

Huile essentielle d'eucalyptus ............................................................................................................ 1,165 g

Huile essentielle de niaouli ................................................................................................................ 0,720 g

Levomenthol .................................................................................................................................... 0,720 g

Benjoin du laos ................................................................................................................................ 1,350 g

Pour 100 ml de solution pour inhalation.

Titre alcoolique: 60 % v/v.

Autres composants

Ethanol à 96 %, eau purifiée.

ATTENTION : 

Des cas d’erreurs médicamenteuses avec le médicament Balsolene, un décongestionnant nasal par inhalation, nous ont été rapportés. Ces erreurs consistent en une ingestion accidentelle du produit par confusion avec, le plus souvent, un sirop antitussif, notamment suite à la délivrance concomitante de ces 2 produits. Les effets indésirables rapportés sont des irritations oropharyngées et douleurs gastriques.

Nous rappelons donc aux patients que le mode d’administration de Balsolene se fait par fumigation : la solution doit être placée dans un bol d'eau chaude ou dans un inhalateur en plastique.

Afin d’améliorer la lisibilité de la voie d’administration, l’étui et l’étiquetage de Balsolene seront prochainement modifiés : la mention « Ne pas avaler » sera inscrite en plus gros.

Pour rappel, ce médicament est indiqué comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.