Nicotine EG Menthe 2 mg Sans Sucre Gommes x 96

Indications thérapeutiques

NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE est un médicament destiné à vous aider à arrêter de fumer.

La nicotine contenue dans NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE soulage les symptômes du sevrage nicotinique, y compris les symptômes de manque, chez les sujets désireux d’arrêter de fumer ou de réduire temporairement leur consommation de tabac. Il aide donc à prévenir les rechutes chez les fumeurs qui ont la motivation suffisante pour arrêter de fumer.

NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE est indiqué chez les sujets fumeurs à partir de 18 ans.

Si vous arrêtez brutalement de vous administrer la nicotine issue du tabac, vous risquez d’éprouver diverses manifestations d’inconfort appelées symptômes de sevrage. NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE peut vous aider à prévenir, ou au moins à atténuer, ces sensations désagréables en continuant à vous apporter une faible quantité de nicotine sur une courte période.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac.

Consultez votre médecin si vous n’arrivez pas à arrêter de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l’acésulfame potassique et à la saccharine :

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans cette gomme à mâcher médicamenteuse, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous n’êtes pas fumeur.

· si vous êtes allergique aux arachides ou au soja parce que cette gomme à mâcher peut contenir des traces de soja.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE.

Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de :

· crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral récent (moins de 3 mois),

· douleur thoracique (angor instable) ou angor de repos,

· pathologie cardiaque qui modifie la fréquence ou le rythme cardiaque,

· hypertension artérielle non contrôlée par les médicaments,

· antécédents de réactions allergiques avec gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou rash (urticaire) avec démangeaisons. Les traitements de substitution à la nicotine peuvent parfois déclencher ce type de réaction,

· maladie hépatique sévère ou modérée,

· maladie rénale sévère,

· diabète,

· hyperthyroïdie,

· tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome),

· ulcère de l’estomac,

· inflammation de l’œsophage (œsophagite).

La gomme à mâcher médicamenteuse peut coller aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.

Enfants et adolescents

Chez les sujets de moins de 18 ans, NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé sans avis médical. NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Les doses adaptées à l’adulte peuvent provoquer des intoxications graves, voire mortelles, chez le jeune enfant. Il est donc impératif de tenir NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L’arrêt du tabac peut modifier l’action de certains médicaments, par exemple :

· la théophylline (un médicament utilisé dans le traitement de l’asthme),

· la tacrine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie d’Alzheimer),

· la clozapine (un médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),

· le ropinirole (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le choix de votre dosage dépend de votre degré de dépendance à la nicotine. Si vous fumez plus de 20 cigarettes par jour ou si vous avez précédemment échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec les gommes dosées à 2 mg, utilisez les gommes dosées à 4 mg. Dans les autres cas, optez de préférence pour les gommes dosées à 2 mg.

La dose initiale est de 1 gomme toutes les 1 à 2 heures. La dose habituelle est de 8 à 12 gommes par jour. La dose maximale est de 24 gommes par jour.

En cas d’utilisation entre deux périodes de tabagisme, afin de réduire sa consommation :

· gomme à mâcher médicamenteuse 2 mg : la dose maximale est de 24 gommes par jour,

· gomme à mâcher médicamenteuse 4 mg : la dose maximale est de 12 gommes par jour.

Durée du traitement

Sevrage tabagique

La durée du traitement est à adapter individuellement. Normalement, le traitement devrait être poursuivi pendant au moins 3 mois. Après ce délai, réduisez progressivement le nombre de gommes ; arrêtez le traitement lorsque la dose est réduite à 1-2 gommes par jour. Mais vous pouvez prendre une gomme à chaque fois que vous ressentez le besoin de fumer.

Réduction de la consommation de tabac

NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE peut s’utiliser entre deux périodes de tabagisme, pour prolonger les périodes sans tabac et réduire le plus possible sa consommation. Il est conseillé de remplacer progressivement chaque cigarette par NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Si vous n’avez pas réussi à diminuer de moitié le nombre de cigarettes fumées par jour après 6 semaines d’utilisation, il est recommandé de demander conseil à un professionnel de santé.

Vous pouvez tenter d’arrêter de fumer dès que vous avez la motivation suffisante, mais pas au-delà de 4 mois de traitement avec NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE. Ensuite, vous devez réduire progressivement le nombre de gommes par jour, par exemple en en prenant une de moins tous les 2 à 5 jours.

Si vous n’avez pas réussi à faire une tentative sérieuse d’arrêt du tabac en 4 mois, demandez conseil à un professionnel de santé.

Il n’est généralement pas recommandé de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Toutefois, certains « ex-fumeurs » peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes. Il est conseillé aux patients de ne pas jeter les gommes qui pourraient leur rester à la fin du traitement, car les symptômes de manque peuvent se manifester brutalement.

Des conseils et un suivi peuvent augmenter vos chances de réussite.

Ne mâcher pas NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE comme un chewing-gum ordinaire. Si NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE est mâchée trop rapidement et sans interruption, la nicotine est libérée trop rapidement. Cela peut causer de l'inconfort (par exemple pyrosis et le hoquet).

Mode d’administration

NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE ne doit pas être utilisé comme un chewing-gum ordinaire. Si NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE est mâché trop vite et sans interruption, la nicotine se libère trop rapidement, ce qui peut causer certains désagréments (ex. brûlures d’estomac et hoquet).

Comment mâcher NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE?

· Mâcher lentement NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE jusqu’à ce que le goût devienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement

· A ce moment-là, placer la gomme entre la joue et la gencive jusqu’à ce que le goût et/ou la sensation s’estompent

· Mâcher lentement jusqu’à ce que le goût redevienne fort ou jusqu’à sentir un léger picotement

· Répéter plusieurs fois le même mode opératoire pendant environ 30 minutes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous fumez en même temps que vous mâchez NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE, vous risquez un surdosage. Les symptômes d’un surdosage à la nicotine sont notamment nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissements, troubles auditifs et faiblesse générale.

A fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d’autres manifestations, comme hypotension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, fatigue extrême, collapsus cardiovasculaire (dû à une pression artérielle très basse) et convulsions.

Si vous suspectez une intoxication chez un enfant ou si vous avez pris trop de nicotine, contactez un médecin ou un service d’urgence.

Description des effets indésirables éventuels

Ce sont des effets indésirables que vous pouvez ressentir lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage qui surviennent en raison de la diminution de la quantité de nicotine que vous prenez.

Ces symptômes incluent :

· irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· anxiété, agitation, difficultés de concentration,

· réveil nocturne perturbation du sommeil,

· augmentation de l’appétit ou prise de poids,

· déprime,

· envies de fumer (manque),

· diminution du rythme cardiaque,

· saignement des gencives ou aphtes,

· étourdissements ou sensation de syncope,

· toux, mal de gorge, nez congestionné, nez qui coule,

· constipation.

NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée sous d’autres formes. Les effets secondaires sont généralement dose-dépendants.

Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, mais un usage régulier aidera la majorité des personnes de s’adapter.

Arrêtez immédiatement de prendre NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants signes d’une réaction allergique et pouvant être graves, comme l’œdème de Quincke. Il s’agit là d’effets indésirables rares (affectant 1 personne sur 1 000) :

· œdème de la face, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à déglutir,

· urticaire et difficultés à respirer.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus une 1 personne sur 10)

· mal de tête,

· toux, irritation de la gorge,

· hoquet, nausées.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 personne sur 10)

· réactions locales telles que brulure, sensation dans la bouche, bouche inflammée et douloureuse, troubles du gout,

· bouches sèche ou augmentation de la salivation,

· douleur à l’estomac ou inconfort,

· vomissement, flatulence excessives ou diarrhée,

· fatigue,

· réaction allergique (hypersensibilité),

· sensation de fourmillement.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 personne sur 100)

· nez bouché, éternuements,

· sifflement à la respiration, essoufflement, sensation de gorge nouée,

· rougissement, sudation excessive,

· fourmillements dans la bouche,

· langue gonflée, rouge, douloureuse, ulcérée ou cloquée, perte de la voix, bouche ou gorge douloureuse, éructations,

· palpitations (rythme anormaux), élévation de la fréquence cardiaque, élévation de la tension artérielle,

· éruption cutanée (incluant urticaire) et/ou démangeaisons,

· rêves anormaux,

· inconfort ou douleur thoracique,

· faiblesse, sensation générale désagréable,

· douleur du muscle de la mâchoire.

Effets indésirables rares (affectant 1 personne sur 1 000)

· difficultés à respirer, diminution des sensations dans la bouche,

· nausées,

· troubles du rythme cardiaque (arythmie).

Autres effets indésirables (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· vision trouble, yeux larmoyants,

· bouche sèche, inconfort de l’estomac, douleur des lèvres,

· rougeur de la peau,

· réaction allergique avec gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke ou anaphylaxie),

· rigidité de la mâchoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Substances actives

· La substance active est :

Nicotine (sous forme de résinate de nicotine) 2 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

Autres composants

Gomme base* (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), carbonate de calcium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine, acésulfame potassique, arôme menthe liquide, arôme menthe poivrée liquide, arôme citron liquide, arôme menthol en poudre, talc.

* peut contenir des traces de soja.

Enrobage

Maltitol, acacia, dioxyde de titane (E171), acésulfame potassique, arôme menthe liquide, arôme menthe poivrée liquide, arôme citron liquide, cire de carnauba.