Nicorette 2 mg Comprimés Fruits x 80

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique et de réduire les envies irrésistibles de nicotine que l’on ressent lorsqu’on arrête de fumer ou lorsqu’on réduit le nombre de cigarettes afin d’arrêter de fumer. Ce traitement est réservé à l’adulte fumeur de 18 ans et plus.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué pour les fumeurs faiblement dépendants à la nicotine, c’est-à-dire ceux fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil ou fumant 20 cigarettes ou moins par jour.

Ce médicament peut vous aider à arrêter de fumer immédiatement ou à réduire votre consommation de cigarettes avant un arrêt complet du tabac. Vous devriez arrêter de fumer immédiatement si vous vous en sentez capable. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, vous pouvez optez pour une stratégie de réduction du nombre de cigarette fumées comme une étape vers l’arrêt définitif. Voir rubrique 3 « Comment prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer » pour plus d’informations.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer :

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez moins de 12 ans.

· Si vous n’avez jamais fumé.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Contactez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque (arythmie),

· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l'estomac ou du duodenum,

· une œsophagite.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.

Enfants

La dose recommandée pour les adultes peut entraîner une intoxication sévère voire mortelle chez les enfants. C’est pourquoi il est indispensable de garder en permanence NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer hors de la vue et de la portée des enfants.

Interactions avec d’autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui contiennent :

- de la théophylline pour traiter l'asthme,

- de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,

- de la clozapine pour traiter la schizophrénie,

- du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

L'utilisation de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer, les comprimés à sucer doivent être pris juste après la tétée et un intervalle de 2 heures doit être respecté avant la tétée suivante.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les instructions concernant la prise de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer dépendent de :

· si vous arrêter immédiatement de fumer

· si vous arrêter progressivement de fumer

Adultes (de 18 ans et plus)

Arrêt immédiat du tabac

L’objectif est d’arrêter immédiatement de fumer et de prendre un comprimé à sucer à chaque envie irrésistible de fumer.

· Commencez par prendre 8 à 12 comprimés à sucer par jour. A chaque besoin impérieux de fumer, placez un comprimé à sucer dans la bouche jusqu’à dissolution.

· Continuez ainsi jusqu’à 6 semaines, puis diminuez progressivement le nombre de comprimés à sucer par jour.

· Lorsque vous ne prenez plus qu’1 à 2 comprimés à sucer par jour, vous pouvez arrêter le traitement. A l’arrêt complet du tabac, vous pouvez ressentir des envies soudaines de fumer de nouveau. Dans ce cas, utilisez un comprimé à sucer.

Arrêt progressif du tabac

L’objectif est d’arrêter progressivement de fumer en commençant par remplacer certaines cigarettes par un comprimé à sucer. Puis arrêtez complètement les cigarettes tout en continuant de prendre les comprimés à sucer. Enfin, cessez de prendre les comprimés.

Dès que l'envie de fumer apparaît, prendre un comprimé à sucer à la place d’une cigarette afin de réduire les envies irrésistibles de fumer. Réduisez au maximum le nombre de cigarettes fumées par jour. Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Dès que vous vous en sentez capable, arrêtez complètement les cigarettes. Suivez alors les instructions ci-dessus pour l’arrêt immédiat du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Ne pas dépasser la dose recommandée. Suivez les instructions attentivement et n’utilisez pas plus de 15 comprimés à sucer par jour (24 heures).

Si vous ressentez le besoin d’utiliser ce médicament au-delà de 9 mois de traitement, demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Adolescents de 12 à 17 ans

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ne doit être utilisé que sur conseil d’un médecin.

Enfants de moins de 12 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer que vous n’auriez dû

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.

Si un enfant utilise NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ou si vous avez utilisé plus de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.

Description des effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.

Ces effets comprennent :

· irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· insomnies ou troubles du sommeil,

· augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· humeur dépressive,

· besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· fréquence cardiaque réduite,

· saignement des gencives, ou ulcères de la bouche

· étourdissements ou sensations d'ébriété,

· toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.

· constipation

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer et contactez un médecin immédiatement, ces symptômes pouvant être le signe de réactions allergiques graves (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· urticaire (affection cutanée caractérisée par des démangeaisons ou des taches rouges)

· gonflements du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficulté à respirer,

· difficultés à avaler.

La plupart des effets indésirables ont été rapportés en début de traitement. Durant les premières semaines de traitement, une irritation de la bouche et de la gorge sont souvent ressenties, cependant la plupart des utilisateurs s’y habituent au fur et à mesure des utilisations.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent : affecte plus d'un utilisateur sur 10

· toux

· maux de tête

· hoquets

· nausées (envies de vomir),

· irritation de la gorge, de la bouche ou de la langue

Fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 10

· effets localisés tels que sensation de brûlure, inflammation de la bouche, altération du goût

· froid, chaleur, sensation de picotement de la peau

· sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive

· dyspepsie (indigestion)

· douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen)

· vomissements, flatulence ou diarrhée

· brûlure d’estomac

· sensation de fatigue

· hpersensibilité (allergie)

Peu fréquent : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 100

· effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements

· respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge

· bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,

· effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleur dans la bouche et la gorge, éructation

· sensation de vos battements de cœur (palpitations), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle

· rythme cardiaque rapide et irrégulier, pouvant être traité avec un médicament approprié

· éruptions et/ou démangeaisons

· rêves anormaux

· gêne et douleur thoraciques

· faiblesse, sensation de malaise

Rare : affecte jusqu’à 1 utilisateur sur 1000

· difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche

· haut-le-cœur

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· vision floue, larmoiement accru

· sécheresse de la gorge, gêne au niveau de l’estomac, douleurs sur les lèvres

· rougeur cutanée

Conditions de conservation

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez les comprimés à sucer dans le tube d’origine afin de les protéger de l’humidité.

Ne réutilisez pas le tube pour un autre usage, en raison de la présence de résidus de comprimés pouvant se déposer à l’intérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Substances actives

nicotine............................................................................................................................. 2 mg

sous forme de résinate de nicotine

Autres composants

Noyau du comprimé à sucer : mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Tutti Frutti*, gomme arabique (E414), carbonate de sodium anhydre (E500)(i), sucralose (E955), acésufame potassique (E950), stéarate de magnésium (E470b).

Enrobage : hypromellose (E464), arôme Tutti-Frutti*, dioxyde de titane (E171), sucralose (E955), cellulose microcristalline (E460), silicate alumino-potassique (E555), acésulfame potassique (E950), polysorbate 80 (E433), Sepifilm gloss**.

Arôme Tutti Frutti* : huile essentielle d'orange, butyrate d'éthyle, terpène huile essentielle d'orange, butyrate de butyle et de méthyle, citral butyrate d'amyle.

Sepifilm gloss** : hypromellose, cellulose microcristalline, pigments nacrés à base de mic