Fazol Emulsion Fluide 30 g

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05

Mécanisme d’action

Le nitrate d’isoconazole, dérivé de l’imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.

Le nitrate d’isoconazole est actif sur :

· Les dermatophytes (tricophyton, épidermophyton, microsporum),

· Des levures (candida, pityrosporum),

· Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),

· Les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).

In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.

L’activité fongicide se manifeste à partir d’une concentration de 50 microgrammes/ml.

A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et de plus de 99 pour cent en vingt-quatre heures.

Indications thérapeutiques

1°) Candidoses :

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

· Traitement :

o Intertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux, interfessiers, axillaires, sous-mammaires ;

o Intertrigo des petits plis inter-digitaux, inter-orteils, perlèche) ;

o Vulvite, anite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

· Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophyties :

· Traitement :

o Dermatophyties de la peau glabre ;

o Intertrigos génitaux et cruraux ;

o Intertrigos des orteils.

· Traitement d’appoint :

o Teignes ;

o Folliculites à trichophyton.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3°) Pityriasis versicolor

Contre-indications

Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Eviter tout contact avec les yeux.

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide pH favorisant la multiplication du candida)

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

butylhydroxyanisole (E320), acide benzoïque.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.

La durée du traitement est fonction de l’affection en moyenne 2 à 4 semaines).

Mode d’administration

Agiter le flacon avant emploi.

Appliquer l’émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Description des effets indésirables éventuels

L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couche), il faut être attentif à cette éventualité.

Exceptionnellement, ont été observés :

· Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et œdèmes de Quincke.

· Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l’arrêt du traitement.

· Des cas d’eczéma de contact, (notamment lié à la présence de butylhydroxyanisole, et d’acide benzoïque).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Conditions de conservation

Conserver à l’abri du gel.

Substances actives

Nitrate d’isoconazole micronisé.............................................................................................. 2,000 g

Pour 100 g.

Autres composants

Stéarate de glycol et polyéthylèneglycol (mélange de monoesters de diesters d’éthylèneglycol et de polyéthylèneglycol des acides palmitiques et stéarique), glycérides oléiques polyoxyéthylénés, paraffine liquide, butylhydroxyanisole, acide benzoïque, eau purifiée.