Amylmétacrésol/Alcool Dichlorobenzylique Biogaran Conseil x 24

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES, Code ATC : R02AA20.

Association de 2 antiseptiques locaux.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.

Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 6 ans,

· En cas d’allaitement.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

En raison du risque d'étouffement, ce médicament ne doit pas être pris par les enfants de moins de 6 ans.

Mises en garde spéciales

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite à tenir.

Précautions particulières liées aux excipients :

Ce produit contient du maltitol (E965) et de l'isomalt (E953). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le jaune orangé S (E110) peut causer des réactions allergiques.

Interactions avec d’autres médicaments

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser ce médicament pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n’est disponible.

Liste des excipients à effet notoire

isomalt, maltitol, colorant jaune orangé S

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Adultes et enfant de plus de 6 ans

La posologie est de 1 pastille 3 à 6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à 3 heures.

Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 6 ans

Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Administration par voie orale.

Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille à distance des repas.

Description des effets indésirables éventuels

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification par système et organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Substances actives

Amylmétacrésol................................................................................................................... 0,60 mg

Alcool 2,4-dichlorobenzylique............................................................................................... 1,20 mg

Pour une pastille.

Autres composants

Huile essentielle de menthe poivrée, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104), saccharine sodique, acide tartrique, jaune orangé S (E110), essence de citron, arôme miel, isomalt (E953), maltitol (E965).