Psyllium Langlebert Graines 250 g

Médicament à base de plantes utilisé :

· dans le traitement symptomatique de la constipation,

· dans les cas où il est souhaitable d’obtenir des selles molles pour faciliter la défécation, par exemple en cas de défécation douloureuse après une intervention chirurgicale du rectum ou de l'anus, de fissures anales et d’hémorroïdes.

PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.

Contre-indications

· Hypersensibilité aux graines de psyllium et à d’autres espèces de Plantago et à d’autres plantes de la famille des Plantaginacées.

· Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines.

· Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l’utilisation d’un autre laxatif.

· Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies œsophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon.

· Fécalome.

· Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant les autres classes de laxatifs en cas d’échec des mesures hygiéno-diététiques :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

· activités physiques ;

· rééducation de l'exonération.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée en même temps que les graines, c’est-à-dire : 30 mL d’eau pour 1 g de graines.

Les graines de psyllium ne doivent pas être utilisées en cas d’occlusion du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou en cas d’irrégularité des selles, il convient d’interrompre l’utilisation de PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac et de demander l’avis d’un médecin.

Lorsque PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction au niveau de la gorge et de l’œsophage et entraîner un étouffement et une occlusion intestinale. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale.

Afin de diminuer le risque d’occlusion gastro-intestinale (iléus), les graines de psyllium ne peuvent être prises avec des médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (par ex. : opioïdes) que sous surveillance médicale.

Population pédiatrique

PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l’insuffisance des données sur l’efficacité.

Interactions avec d’autres médicaments

L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux, les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine, la carbamazépine et le lithium peut être retardée. Pour cette raison, PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac ne doit pas être pris dans la demi-heure ou l’heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster le traitement antidiabétique.

L’utilisation de graines de psyllium de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes exige une surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’hormones thyroïdiennes.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation des graines de psyllium mais des données limitées (moins de 300 suivis de grossesses) sur l’utilisation du tégument d’ispaghul chez des femmes enceintes.

Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Allaitement

En l’absence de données, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de l’allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie usuelle est de 1 sachet une à trois fois par jour.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 13 ans

25 - 40 g de graines par jour (équivalent à 4 – 7 cuillères à soupe rases) à répartir en 3 prises au cours de la journée.

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans

12 - 25 g de graines par jour (équivalent à 2 – 4 cuillères à soupe rases) à répartir en 3 prises au cours de la journée.

L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 6 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Une quantité suffisante de liquide (eau, lait, jus de fruits ou liquide similaire), c’est à dire 30 mL d'eau pour 1 g de graines, doit toujours être prise avec les graines.

Il est possible de :

· Mélanger les graines avec le liquide puis avaler la préparation.

· Prendre les graines puis les avaler avec une quantité suffisante de liquide.

Un apport hydrique adéquat doit être maintenu.

PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac doit être pris pendant la journée, au moins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d’autres médicaments et jamais immédiatement avant l’heure du coucher.

L’effet commence 12 à 24 heures après la prise du médicament.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Description des effets indésirables éventuels

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Des flatulences peuvent apparaître lors de l'utilisation du médicament et disparaissent généralement au cours du traitement.

· Une distension abdominale et un risque d'occlusion intestinale ou œsophagienne et d'impaction fécale peuvent survenir, en particulier en cas d'ingestion avec une quantité insuffisante de liquide.

· La graine de psyllium contient de puissants allergènes. L'exposition à ces allergènes est possible par voie orale et par contact cutané. En raison de ce potentiel allergique, les personnes exposées au produit peuvent développer des réactions d'hypersensibilité telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans certains cas, choc anaphylactique. Des symptômes cutanés tels qu’exanthème et/ou prurit ont également été rapportés.

Si d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus surviennent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Substances actives

Psyllium (Plantago afra L.) (graine de)....................................................................................... 250 g

Pour un sachet..