Rhinofebral Poudre x 10 Sachets

Classe Pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE/ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1, code ATC : (N : Système nerveux central)/(R : Système respiratoire).

Ce médicament est une association de 3 principes actifs :

· un antalgique : le paracétamol,

· un antihistaminique : le maléate de chlorphénamine,

· la vitamine C.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans:

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité au paracétamol, à la chlorphénamine ou à l’acide ascorbique, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Maladies associées à la rétention de fer, telles que l'hémochromatose, la thalassémie et l'anémie sidéroblastique.

· Insuffisance rénale sévère ou hémodialyse.

· Insuffisance hépatocellulaire, en raison de la présence de paracétamol.

· En raison de la présence de maléate de chlorphénamine :

o Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En raison de la présence du maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi et mises en garde spéciales

En cas de fièvre élevée, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l'absence de paracétamol, de maléate de chlorphénamine, ou d’acide ascorbique dans la composition d'autres médicaments :

· Dose maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg: la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique 4.9).

· La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 1,19 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Liées au paracétamol :

Les patients atteints d'une maladie hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament (voir la section 5.2).

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines.

En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Surdosage au paracétamol : une dose supérieure à la dose recommandée peut entraîner des lésions hépatiques. En cas de surdosage, un médecin doit être consulté immédiatement. La prise en charge médicale rapide est critique pour les adultes aussi bien que pour les enfants, même en l’absence de symptômes.

Alcool : les patients alcooliques chroniques doivent demander à leur médecin avant de prendre du paracétamol ou d'autres analgésiques ou antipyrétiques.

Ne pas utiliser avec d'autres médicaments contenant du paracétamol.

Des réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées très rarement chez des patients recevant du paracétamol. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d'une éruption cutanée ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée, ainsi qu'avec l’acide ascorbique à des doses élevées (supérieures à 1 gramme par jour chez l'adulte). Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Chez ces patients, ce produit doit être utilisé avec prudence.

Liées au maléate de chlorphénamine :

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

· Chez le sujet âgé présentant :

o Une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o Une hypertrophie prostatique,

· En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

· Les patients souffrant d'un glaucome, d'hyperplasie prostatique avec formation résiduelle d'urine, devraient consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament.

· La chlorphénamine peut causer de la somnolence. (Voir section 4.8).

· La chlorphénamine peut augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, les sédatifs et les tranquillisants (voir section 4.5). Il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool ou des sédatifs et des tranquillisants.

· Les patients souffrant d'une affection respiratoire persistante tel qu’un emphysème, une bronchite chronique, un asthme bronchique ou bien en cas de toux accompagnée de sécrétions excessives devraient consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament.

Liés à l’acide ascorbique

· Utiliser avec précaution en cas de prise d'autres médicaments contenant de l'acide ascorbique.

· L'acide ascorbique ne doit pas être administré à des doses supérieures à 1 gramme (1000 mg) aux patients atteints de lithiase rénale.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d’autres médicaments

LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K :

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

LIEES AU MALEATE DE CHLORPHENAMINE

Associations déconseillées

+ Consommation d’alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs (dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépine, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide)

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

+ Morphiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

LIEES A L’ACIDE ASCORBIQUE

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine, notamment en cas d’association avec la vitamine E.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse ou d'allaitement.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal (voir rubrique 5.3).

Il n'y a pas de données cliniques adéquates chez les femmes enceintes avec l’association paracétamol, chlorphénamine et acide ascorbique.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des propriétés atropiniques et sédatives, la prise de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

En cas d’exposition en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives du maléate de chlorphéniramine.

Allaitement

Il existe un passage de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité humaine.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool.

Ce médicament est à utiliser avec prudence en cas de conduite de véhicules ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Saccharose, silice colloïdale anhydre, arôme Gesweet, arôme verveine-miel, arôme citron, colorant caramel (E150).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie usuelle est de 1 sachet, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.

1 sachet contient 500 mg de paracétamol.

Pour l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, la posologie en paracétamol est de 1 g par prise et 3 g par jour.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

Mode d’administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un grand verre d'eau.

Prendre de préférence le sachet 1/4 d'heure avant les repas.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

LIE AU PARACETAMOL

Le risque d’une intoxication peut être particulièrement plus élevé chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :

Les symptômes précoces suivants un potentiel surdosage hépatique sont : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales. Des preuves cliniques et de laboratoire relatives à la toxicité hépatique peuvent ne pas être visibles jusqu'à 48 à 72 heures après l'ingestion.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

LIE A LA CHLORPHENAMINE

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC qui peuvent suggérer un effet anticholinergique tels que mydriase, bouffées vasomotrices, pyrexie, bouche sèche, rétention urinaire, et troubles gastro-intestinaux anormaux.

Un surdosage est susceptible d’entraîner également une tachycardie, une hypotension, une hypertension, des nausées et des vomissements, une agitation, un état confusionnel, des tremblements, une hallucination, un trouble psychotique, des convulsions, des troubles de la conscience, une hyperthermie et un coma.

LIE A L’ACIDE ASCORBIQUE

Un surdosage aigu en acide ascorbique peut causer une diarrhée et des troubles gastro-intestinaux, ainsi que des troubles urinaires tels que lithiase oxalique.

Description des effets indésirables éventuels

Données d'essais cliniques

Des études contrôlées par placebo avec suffisamment de données sur les effets indésirables ne sont pas disponibles pour l’association de paracétamol, de chlorphénamine et d’acide ascorbique.

Données post-marketing

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et de l’utilisation post marketing du paracétamol, de la chlorphénamine et de l'acide ascorbique. Les effets indésirables déclarés par terme médical préféré sont présentés par classe de système d’organe et fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10),

· Fréquent (≥1/100, < 1/10),

· Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100),

· Rare (≥ 1/10000, < 1/1000),

· Très rare (< 1/10000),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

^a : effets liés à la présence de paracétamol

^b : effets liés à la présence de chlorphénamine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Substances actives

Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg

Maléate de chlorphénamine .................................................................................................4,00 mg

Acide ascorbique ............................................................................................................100,00 mg

Pour un sachet-dose

Excipient(s) à effet notoire : saccharose : 1,19 g par sachet-dose.